Амлодипін/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка
3. Як приймати Амлодипін/аторвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Крка та для чого його застосовують

Амлодипін/аторвастатин застосовується для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, які також мають фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику разом із підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Амлодипін/аторвастатин — це комбінований препарат, що містить два діючих речовини: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) та аторвастатин (статин), і застосовується у разі, коли ваш лікар вважає доцільним призначення обох лікарських засобів одночасно. Амлодипін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із факторів ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо рівень холестерину в крові надто високий, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин захворювань серця.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Крка

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або аторвастатин, або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки (якщо у минулому у Вас було захворювання печінки, див. нижче розділ «Попередження та застереження»)
• якщо у Вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітоміцин (антибіотик)
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові)
• якщо у Вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/аторвастатину Крка

• якщо у Вас важке дихальне недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Амлодипіну/аторвастатину Крка може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас є повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особисті або сімейні випадки спадкових м’язових захворювань
• якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, ліками зі «статинами» або «фібратами»)
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у Вас у минулому було захворювання печінки
• якщо Вам більше 70 років
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок, або у Вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання), або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків лікар повинен зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Амлодипіном/аторвастатином Крка, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Амлодипін/аторвастатин Крка»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск.

Діти та підлітки

Амлодипін/аторвастатин Крка не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Інші ліки та Амлодипін/аторвастатин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Амлодипіном/аторвастатином Крка. Ця взаємодія може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад, рифампіцин, фузидинова кислота або «макролідні антибіотики», наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидинова кислота; або деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол,
• Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або колестипол,
• Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад, аміодарон, дилтіазем та верапаміл,
• Протисудомні засоби, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус,
• Ліки, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір,
• Летермовір — ліки, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом,
• Ліки для лікування депресії, наприклад, нефазодон та іміпримін,
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, нейролептики,
• Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори,
• Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, наприклад, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики,
• Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та проблем із простатою,
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Амлодипіном/аторвастатином Крка, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових розладах та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній),
• Аміфостин (використовується для лікування раку),
• Сілденфіл (для еректильної дисфункції),
• Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів),
• Стероїди,
• Циклоспорин (імунодепресант),
• Безрецептурні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка. Використання Амлодипіну/аторвастатину Крка з фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Амлодипін/аторвастатин Крка може знижувати Ваш кров’яний тиск ще більше, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/аторвастатин Крка можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Амлодипіну/аторвастатину Крка.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Амлодипіну/аторвастатину Крка. Деталі див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Крка, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку, які приймають Амлодипін/аторвастатин Крка або інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення.

Амлодипін/аторвастатин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза амлодипіну/аторвастатину для дорослих — 1 таблетка 5 мг/10 мг щодня. За потреби ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки амлодипіну/аторвастатину 10 мг/10 мг щодня.

Таблетки Амлодипін/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо харчування, особливо щодо обмеження жирів у раціоні, припинення куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток амлодипіну/аторвастатину є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/аторвастатину Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть решту таблеток, фляжку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/аторвастатином Крка

Не припиняйте прийом амлодипіну/аторвастатину, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Амлодипін/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря:

• набряк обличчя, язика та повітряних шляхів, що може спричинити сильну задишку,
• незрозуміла слабкість м’язів, біль у м’язах при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, а також погіршення самопочуття або підвищення температури. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може призвести до серйозного потенційно смертельного захворювання, що називається рабдоміоліз),
• синдром, подібний до вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб, включають:

• набряк рук, ніг, суглобів або стоп.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 10 осіб, включають:

• алергічну реакцію,
• головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість,
• нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя,
• серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття), задишку,
• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• нудоту, біль у животі, нудоту, зміну стільця (включаючи діарею, запори та метеоризм),
• біль у м’язах та суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язову слабкість,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що свідчать про можливу патологію функції печінки,
• проблеми зі зором (включаючи подвоєння в очах), розмитість зору.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 100 осіб, включають:

• гепатит (запалення печінки),
• закладеність носа, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зменшення ваги тіла,
• труднощі зі сном, зі змінами настрою (включаючи тривожність), депресія, тремор, порушення чутливості нервів рук і ніг, втрата пам’яті,
• дзвін у вухах,
• слабкість, підвищене потовиділення, низький кров’яний тиск,
• сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка,
• втрата волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, висип, кропивниця або свербіж,
• порушення сечовиділення (включаючи часте сечовипускання вночі та підвищену частоту сечовипускання), імпотенція, аномальний ріст молочних залоз у чоловіків,
• нудоту, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях,
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити,
• аритмію,
• кашель.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 1000 осіб, включають:

• неочікувані кровотечі або синці,
• тяжке запалення м’язів, сильний біль або м’язові судоми, розрив м’язів, що дуже рідко можуть призвести до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин), а також аномальне руйнування м’язової тканини. Аномальне руйнування м’язової тканини не завжди зникає навіть після припинення прийому цього препарату і може бути потенційно смертельним, а також спричинити проблеми з нирками,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• захворювання печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• тяжкі алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирями, шелушіння шкіри, що може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, і може починатися з симптомів, схожих на грип, разом із високою температурою (токсична епідермальна некроліза), запалення глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика,
• запалення або набряк скелетних м’язів, висип з пухирями, раптове та тяжке запалення шкіри в певній ділянці,
• запалення сухожиль, ушкодження сухожиль,
• сплутаність свідомості,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб, включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• зниження рівня лейкоцитів у крові,
• підвищення тонусу або напруження м’язів,
• серцевий напад, запалення малих судин, біль у животі (гастрит),
• збільшення ясен, кровотеча з ясен,
• втрата слуху, печінкова недостатність,
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість,
• сексуальні порушення,
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури,
• порушення, що поєднують тремор, ригідність та/або порушення рухів,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДАТ. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/аторвастатину Крка

• Діючі речовини — амлодипін та аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату амлодипіну) та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату). Див. розділ 2 «Амлодипін/аторвастатин Крка містить натрій».

• Інші складові:

Ядро таблетки

полісорбат 80, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття

полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк та індіго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг — це сині, круглі, двоопуклі таблетки з фасонованими краями. Розмір таблетки: приблизно 6 мм.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 штук у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/