Амлодипин/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Амлодипин/аторвастатин Крка
3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/аторвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Крка и для чего он применяется

Амлодипин/аторвастатин Крка применяется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным артериальным давлением и дополнительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такими как курение, избыточный вес, высокий уровень холестерина в крови, семейный анамнез сердечных заболеваний или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с повышенным артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений.

Амлодипин/аторвастатин Крка — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин). Он назначается в тех случаях, когда врач сочтёт необходимым одновременный приём обоих лекарственных средств. Амлодипин используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин снижает уровень холестерина в крови.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление длительно и стабильно повышено, что является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста. Однако при избыточном содержании холестерина в крови он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, способствуя образованию атеросклеротических бляшек и тромбов, что увеличивает риск развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее распространённых причин сердечных заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Крка

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Крка

• если у вас аллергия на амлодипин или аторвастатин, на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас в настоящее время имеется заболевание печени (если в прошлом у вас было заболевание печени, см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• если ранее у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств: кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик)
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотензия)
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму)
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Крка

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Амлодипин/аторвастатин Крка может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц
• если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»)
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• если у вас в прошлом было заболевание печени
• если вам больше 70 лет
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Амлодипин/аторвастатин Крка, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Амлодипин/аторвастатин Крка»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Амлодипин/аторвастатин Крка не рекомендован для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/аторвастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Амлодипин/аторвастатин Крка. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

• некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиновая кислота или «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота; или некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол,
• препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или колестирамин,
• препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил,
• противосудорожные средства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус,
• препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
• летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин,
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики,
• препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы,
• препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики,
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и проблем с предстательной железой,
• другие препараты, известные как взаимодействующие с Амлодипин/аторвастатин Крка, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний),
• амифостин (применяется при лечении рака),
• силденафил (при эректильной дисфункции),
• дантролен и баклофен (расслабляющие мышцы средства),
• стероиды,
• циклоспорин (иммунодепрессант),
• безрецептурные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
• если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Амлодипин/аторвастатин Крка. Совместный прием Амлодипин/аторвастатин Крка с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Амлодипин/аторвастатин Крка может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Амлодипин/аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/аторвастатин Крка можно принимать в любое время суток, независимо от еды.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Амлодипин/аторвастатин Крка.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Амлодипин/аторвастатин Крка. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Крка, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Женщины детородного возраста, принимающие Амлодипин/аторвастатин Крка или любые другие лекарственные средства, должны применять надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема этого препарата у вас возникает головокружение.

Амлодипин/аторвастатин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычная начальная доза амлодипина/аторвастатина для взрослых — один таблетка в день дозировкой 5 мг/10 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до одного таблетка в день амлодипина/аторвастатина 10 мг/10 мг.

Таблетки Амлодипин/аторвастатин Крка следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно внутрь в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно в отношении ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических нагрузок.

Если вы считаете, что действие таблеток амлодипина/аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Амлодипин/аторвастатин Крка в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать принятый препарат.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/аторвастатин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Амлодипин/аторвастатин Крка

Не прекращайте приём амлодипина/аторвастатина без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин/аторвастатин Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Амлодипин/аторвастатин Крка и сообщите об этом врачу:

• отёк лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать сильные затруднения при дыхании,
• необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, а также общее недомогание или повышение температуры. (Очень редко такая комбинация симптомов может привести к тяжёлому, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом),
• волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отёк рук, ног, суставов или стоп.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция,
• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость,
• нерегулярное сердцебиение, покраснение лица,
• сердцебиение (ощущение ненормального сердцебиения), затруднённое дыхание,
• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• ощущение недомогания, боль в животе, диспепсия, нарушение стула (включая диарею, запор и метеоризм),
• боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость,
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени,
• нарушения зрения (включая двоение в глазах), нечёткость зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• гепатит (воспаление печени),
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря массы тела,
• трудности со сном, кошмары, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, тремор, нарушение чувствительности нервов рук и ног (снижение чувствительности), потеря памяти,
• шум или звон в ушах,
• слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление,
• сухость во рту, нарушение вкуса, рвота, отрыжка,
• выпадение волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд,
• нарушения мочеиспускания (включая чрезмерное мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желёз у мужчин,
• ощущение недомогания, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди,
• положительные анализы мочи на лейкоциты,
• нарушение сердечного ритма,
• кашель.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• неожиданные кровотечения или синяки,
• тяжёлое воспаление мышц, сильная боль или судороги в мышцах, разрыв мышц, что очень редко может привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрушению мышечной ткани. Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приёма препарата и может быть потенциально смертельным, вызывая проблемы с почками,
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• нарушения функции печени (желтушность кожи и белков глаз),
• тяжёлые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, сыпь с пузырями, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз), воспаление глубоких слоёв кожи — включая отёк губ, век и языка,
• воспаление или отёк скелетных мышц, пузырьковая сыпь, внезапное и тяжёлое воспаление кожи в определённой области,
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий,
• спутанность сознания,
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• снижение уровня лейкоцитов в крови,
• повышение тонуса или напряжения мышц,
• сердечный приступ, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит),
• разрастание дёсен, кровотечение из дёсен,
• потеря слуха, печеночная недостаточность,
• фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• постоянная мышечная слабость,
• нарушения половой функции,
• респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры,
• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или нарушения движения,
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас уже имеются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амлодипин/аторвастатин Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/аторвастатин Крка

• Активные вещества — амлодипин и аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина) и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата). См. раздел 2 «Амлодипин/аторвастатин Крка содержит натрий».

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

полисорбат 80, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), стеарат магния и аморфный коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка

поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амлодипин/аторвастатин Крка 10 мг/10 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской. Размер таблетки: около 6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 штук в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана́бель Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/