Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG
3. Як застосовувати Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Аристо та для чого його застосовують

Амлодипін Аристо містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Аристо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкий тип — ангіна Принцметала або варіабельна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Аристо покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, що призводить до запобігання болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Аристо

Не приймайте Амлодипін Аристо

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін, будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на будь-які інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Амлодипін Аристо не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Аристо можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Амлодипіну Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Амлодипін Аристо може впливати на інші ліки або сам може бути впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодипін Аристо може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Аристо разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Аристо, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Амлодипіну Аристо.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну Аристо.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Аристо.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Аристо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Аристо

Дотримуйтесь точно
інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза становить 5 мг Амлодипіну Аристо один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну Аристо один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їди. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Аристо разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) звичайно рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати за допомогою таблеток Амлодипіну Аристо 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Аристо, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Аристо, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Аристо

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Аристо

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Аристо 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу.

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням загального стану

Були зафіксовані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)

• Порушення ритму серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Пухир щиколоток (набряки), втому

Були зафіксовані інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, непереварення, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей

• Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухир живота (гастрит)
• Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Аристо

Діючою речовиною Амлодипіну Аристо 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (крахмаль картопляний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Амлодипіну Аристо та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з насічкою. Насічка призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для поділу на рівні дози.

Амлодипін Аристо 10 мг таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.Ul.Marszalka J.Pilsudskiego,5 (Pabianice)

95-200-Польща

Або

Laboratorio de Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/