Amloodypina Aristo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino ARISTO 10 mg comprimidos EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino ARISTO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino ARISTO
3. Jak stosować Amlodipino ARISTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amlodipino ARISTO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino ARISTO i do czego jest stosowany

Amlodipino ARISTO zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino ARISTO stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tę lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą Amlodipino ARISTO poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu do serca i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amlodipinum ARISTO

Nie przyjmuj Amlodipinum ARISTO

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania amlodipiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodipinum ARISTO nie było badane u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipinum ARISTO może być stosowane jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipinum ARISTO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Amlodipinum ARISTO może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już teraz przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipinum ARISTO może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipinum ARISTO z żywnością i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipinum ARISTO nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinum ARISTO.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodipiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zaczęciem stosowania Amlodipinum ARISTO.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zaczęciem stosowania Amlodipinum ARISTO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipinum ARISTO może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedwole, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino ARISTO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 5 mg Amlodipino ARISTO jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipino ARISTO jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino ARISTO z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

W chwili obecnej nie jest dostępny amlodypina w dawce 2,5 mg, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino ARISTO 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w wersji umożliwiającej podział na równe części.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą – wcześniej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino ARISTO

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skórę oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipino ARISTO, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino ARISTO

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino ARISTO

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino ARISTO może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Atak serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzania serca), uczucie gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub uczucie mrowienia
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino ARISTO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań Leków i Środków Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypiny ARISTO

Substancją czynną w Amlodypinie ARISTO 10 mg tabletach jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobiów sodu karboksymetylowej ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana) i stearyna magnezu.

Wygląd Amlodypiny ARISTO i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem. Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodypina ARISTO 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister zawierających 30 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A. Ul. Marszalka J. Pilsudskiego, 5 (Pabianice)

95-200 – Polska

lub

Laboratorio de Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/