Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрисентан Сала і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Амбрисентан Сала
3. Як приймати Амбрисентан Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрисентан Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрисентан Сала і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрисентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Лікарський засіб призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.

Цей лікарський засіб розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Цей лікарський засіб може застосовуватися також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амбрисентану Сала

Не приймайте Амбрисентан Сала

• якщо ви маєте алергію на амбрисентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у вас захворювання печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.
• якщо у вас фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

• захворювання печінки
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• захворювання легень, при якому судини в легенях закупорені (венозно-оклюзійне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком застосування Амбрисентану Сала та періодично під час лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб перевірити:

• наявність анемії
• чи нормально працює ваша печінка.

→ Важливо, щоб ви регулярно здавали ці аналізи крові під час застосування Амбрисентану Сала.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• блювота
• підвищення температури (лихоманка)
• біль у животі (череві)
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрисентан Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу амбрисентану, якщо ви почнете приймати циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденфіл), ваш лікар може потребувати спостерігати за вами.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрисентан може пошкодити плід, зачатий до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому амбрисентану. Проконсультуйтесь з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, під час прийому амбрисентану, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає амбрисентан у грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрисентану. Проконсультуйтесь з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрисентан Сала, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашого сперматозоїдів. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є запитання або сумніви щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрисентан може спричиняти побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Амбрисентан Сала містить лактозу, лецитин (соя), алюмінієвий лак красного Allura AC (Е129) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсалицилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрисентан Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Амбрисентану Сала потрібно приймати

Звичайна доза — один таблетка 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж одну таблетку 5 мг Амбрисентану Сала один раз на добу.

Як приймати Амбрисентан Сала

Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води; не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Амбрисентан Сала можна приймати як з їжею, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Амбрисентану Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємний стан) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амбрисентан Сала

Якщо ви забули прийняти дозу Амбрисентану Сала, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Не припиняйте прийом Амбрисентану Сала без поради свого лікаря

Амбрисентан Сала — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю вашої ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом Амбрисентану Сала, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Стани, на які ви та ваш лікар повинні звертати увагу:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей, що проходять лікування. Можуть з’явитися висипання, свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 з 10 людей, що проходять лікування.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові, що призводить до утрудненого дихання, сильного втомлення та набряків на щиколотках і ногах. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей, що проходять лікування.

Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)

Це захворювання крові, яке може призводити до втоми, слабкості, утрудненого дихання та загального погіршення самопочуття. Іноді це може вимагати переливання крові. Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 з 10 людей, що проходять лікування.

Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)

Це може призводити до запаморочення. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей, що проходять лікування.

→Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли ці ефекти або вони раптово з’явилися після прийому цього препарату.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.

Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширені побічні ефекти:

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• погіршення утрудненого дихання невдовзі після початку прийому цього препарату
• ринорея або закладеність носа, затор у носі або біль у навколоносових пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри
• блювота
• біль у грудях/неприємні відчуття.

Поширені побічні ефекти:

• розмитість зору або інші зміни зору
• непритомність
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• підвищення секреції слизу з носа
• запор
• біль у животі (череві)
• біль або неприємні відчуття в грудях
• почервоніння шкіри
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• шкірні висипання.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (тинітус або шум у вухах) — тільки при застосуванні комбінованої терапії.

Рідкісні побічні ефекти:

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амбрисентан Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрисентану Сала

Діючою речовиною є амбрисентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєвий) (Е322) та алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це світло-рожева, квадратна, опукла таблетка з гравіюванням «5» на одній стороні, плоска з іншого боку, номінальною довжиною та шириною близько 5,9 мм.

Таблетка Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темно-рожева, овальна, двоопукла таблетка з гравіюванням «10» на одній стороні, плоска з іншого боку, номінальною довжиною близько 11,1 мм та номінальною шириною близько 5,6 мм.

Амбрисентан Сала постачається у вигляді однодозових блістерів із таблетками, вкритими плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, у упаковках по 30x1 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво