Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Сала
3. Как принимать Амбрисентан Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у взрослых. ЛГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У людей с ЛГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы перекачивать кровь в лёгкие. Это вызывает усталость, головокружение и затруднённое дыхание.

Данный препарат расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Этот препарат также может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛГ.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амбрисентана Сала

Не принимайте Амбрисентан Сала

• если у вас аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данный препарат содержит сою. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не пользуетесь надёжным методом контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью — ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание».
• если у вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, подходит ли вам этот препарат.
• если у вас идиопатический фиброз лёгких неизвестной причины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• заболевания печени
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки)
• заболевание лёгких, при котором наблюдается блокировка лёгочных вен (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли вам этот препарат.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма Амбрисентана Сала и периодически во время лечения врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии
• функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма Амбрисентана Сала.

Признаки нарушения функции печени включают:

• снижение аппетита
• недомогание (тошнота)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Амбрисентан Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбрисентана, если вы начнёте принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма этого препарата.

Если вы принимаете другие препараты, применяемые для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до начала, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

→ Не принимайте этот препарат, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма амбрисентана, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма этого препарата и периодически во время лечения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Сала, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать эту способность.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Сала содержит лактозу, лецитин (сою), алюминиевый лак красного красителя Allura AC (Е129) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак красного красителя Allura AC (Е129). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Сала

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько Амбрисентана Сала принимать

Обычная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки Амбрисентана Сала 5 мг один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Сала

Принимайте таблетку лучше всего всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбрисентан Сала можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Амбрисентана Сала, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, что может вызвать лёгкое чувство головокружения:

→ Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амбрисентан Сала

Если вы забыли принять дозу Амбрисентана Сала, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте приём Амбрисентана Сала без консультации с врачом

Амбрисентан Сала — это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля над ЛАГ.

→ Не прекращайте приём Амбрисентана Сала, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые должны обратить внимание вы и ваш врач:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение. Вы можете заметить появление сыпи, зуда, а также отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отеки (отечность), особенно лодыжек и стоп

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови, что вызывает затруднение дыхания, сильную усталость и отеки в области лодыжек и ног. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение.

Анемия (снижение количества эритроцитов)

Это заболевание крови, которое может вызывать усталость, слабость, затруднение дыхания и общее недомогание. Иногда требуется переливание крови. Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение.

Гипотензия (пониженное артериальное давление)

Это может вызывать головокружение. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из каждых 10 пациентов, проходящих лечение.

→Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли эти побочные эффекты или они появились внезапно после приема этого препарата.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться, что ваша печень функционирует нормально.

Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм)
• ухудшение затруднения дыхания вскоре после начала приема этого препарата
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• боль в груди/недомагание.

Частые побочные эффекты:

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиление выделений из носа
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• ощущение слабости
• носовые кровотечения
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (тиннитус или аккустические шумы) — только при приеме комбинированной терапии.

Редкие побочные эффекты:

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амбрисентана Сала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Сала

Действующее вещество: амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 или 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соя) (Е322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка Амбрисентан Сала 5 мг, покрытая плёночной оболочкой ЕФГ, представляет собой светло-розовую квадратную выпуклую таблетку с гравировкой «5» на одной стороне и плоскую с другой стороны, с номинальной длиной и шириной около 5,9 мм.

Таблетка Амбрисентан Сала 10 мг, покрытая плёночной оболочкой ЕФГ, представляет собой тёмно-розовую овальную биконвексную таблетку с гравировкой «10» на одной стороне и плоскую с другой стороны, с номинальной длиной около 11,1 мм и номинальной шириной около 5,6 мм.

Амбрисентан Сала выпускается в однодозных блистерах в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 30x1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Улица Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания

Ответственный за производство