Ambriwentan Sala 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentán Sala 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentán Sala 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Sala i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentán Sala
3. Jak stosować Ambrisentán Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentán Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentán Sala i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych. HAP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te zwężają się, przez co serce musi pracować ciężej, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.

Ten lek poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze i złagodzi objawy.

Ten lek może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ambrisentán Sala

Nie przyjmuj Ambrisentán Sala

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek ten zawiera soję. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią – zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (włóknienie płuc idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której naczynia krwionośne w płucach są zablokowane (płucna choroba żylno-zatokowa).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Sala oraz okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie ma u Ciebie anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi w czasie przyjmowania Ambrisentán Sala.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• niedogodność (nudności)
• wymioty
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemniejsze zabarwienie moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie są znane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ambrisentán Sala

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu, jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), Twój lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostenol, syldefanil), Twój lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód zapładniony przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w czasie przyjmowania ambrisentanu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią w czasie przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Ambrisentán Sala, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentán Sala zawiera laktozę, lecytinę (soję), czerwień Allura AC Lake (E129) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura AC Lake (E129). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentán Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ambrisentán Sala należy stosować

Standardowa dawka to jeden tabletki 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentán Sala raz dziennie.

Jak stosować Ambrisentán Sala

Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie dzielić, nie miażdżyć ani nie żuć tabletki. Ambrisentán Sala można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambrisentán Sala niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (niedobój samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Ambrisentán Sala

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ambrisentán Sala, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj stosowania Ambrisentán Sala bez porady lekarza

Ambrisentán Sala to lek, który musisz przyjmować dalej w celu kontrolowania Twojej HAP.

→Nie przerywaj stosowania Ambrisentán Sala, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Stan, na które należy zwracać uwagę pacjentowi i lekarzowi:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Może wystąpić wysypka, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (edem), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Niewydolność serca

Spowodowana jest niedostatecznym pompowaniem krwi przez serce, co prowadzi do trudności z oddychaniem, silnego zmęczenia oraz obrzęków kostek i nóg. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób.

Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

Jest to zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, trudności z oddychaniem oraz ogólny dyskomfort. Czasem wymaga to przetaczania krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób.

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych efektów lub jeśli wystąpią nagle po zażyciu tego leku.

Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na niewłaściwe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• nasilenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu przyjmowania tego leku
• katar lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilam (innym lekiem stosowanym w HAP)

Oprócz powyższych:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• ból klatki piersiowej/dyskomfort.

Częste działania niepożądane:

• rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• nasilenie wydzielania z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (dolegliwości brzuszne)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilam

Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• szum w uszach (tinnitus lub szumy uszne) pojawiający się wyłącznie przy stosowaniu leczenia skojarzonego.

Niecześć działania niepożądane:

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilam

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ambrisentán Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na pudełku i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Reig Jofré

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa só croskarmelozy, stearyna magnezu, poliwinyloczny alkohol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) oraz czerwień Allura AC Lake (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Ambrisentan Reig Jofré 5 mg, tabletki powlekane EFG, to jasnoróżowa, kwadratowa, wypukła tabletka, z nadrukiem „5” po jednej stronie i płaska po drugiej stronie, o długości i szerokości nominalnej około 5,9 mm.

Tabletka Ambrisentan Reig Jofré 10 mg, tabletki powlekane EFG, to ciemnoróżowa, owalna, dwuwypukła tabletka, z nadrukiem „10” po jednej stronie i płaska po drugiej stronie, o długości nominalnej około 11,1 mm i szerokości nominalnej około 5,6 mm.

Ambrisentan Reig Jofré jest dostarczany w formie tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach blisterowych jednodawkowych, w opakowaniach zawierających 30x1 tabletkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję