Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрисентан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрисентан Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амбрисентану Керн Фарма
3. Як застосовувати Амбрисентан Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрисентану Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрисентан Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — амбрисентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Лікарський засіб призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серцю потрібно сильніше працювати, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрисентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує тиск у судинах і полегшує симптоми.

Амбрисентан також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амбрисентан Керн Фарма

Не приймайте Амбрисентан Керн Фарма

• якщо у вас алергія до амбрисентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Не слід застосовувати при алергії до арахісу або сої.
• якщо ви вагітні, якщо плануєте вагітність або якщо можете завагітніти, оскільки ви не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.
• якщо у вас є фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

• захворювання печінки
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• захворювання легень, при якому судини в легенях закупорені (венозно-оклюзійна хвороба легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Амбрисентан Керн Фарма.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому цього лікарського засобу та періодично під час лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб перевірити:

• чи немає у вас анемії
• чи нормально працює ваша печінка.

→ Дуже важливо регулярно здавати ці аналізи крові під час прийому амбрисентану.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• блювота
• підвищення температури (лихоманка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Амбрисентану Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар, можливо, змінить дозу амбрисентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку прийому амбрисентану.

Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати вас контролювати.

→ Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте цей лік.

Вагітність

Амбрисентан може пошкодити плід, зачатий до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому амбрисентану. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрисентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи амбрисентан, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар запропонує вам пройти тест на вагітність перед початком прийому амбрисентану та періодично під час прийому цього ліку.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає амбрисентан у грудне молоко.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрисентану. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрисентан, цей лік може зменшити кількість сперматозоїдів. Якщо у вас є запитання або побоювання щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрисентан може спричиняти побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Амбрисентан Керн Фарма містить лактозу, лецитин (соя) та натрій

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Таблетки амбрисентану містять лецитин із сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрисентан Керн Фарма»).

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амбрисентан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати Амбрисентану Керн Фарма

Дорослі

Зазвичай призначають одну таблетку 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж одну таблетку амбрисентану 5 мг на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки дозу необхідно коригувати в міру зростання або набору ваги.

Якщо лікар призначає одночасне застосування з циклоспорином А, дозу амбрисентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Рекомендується використовувати інші доступні на ринку таблетки амбрисентану 2,5 мг для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не є можливою з Амбрисентаном Керн Фарма.

Як приймати Амбрисентан Керн Фарма

Найкраще приймати таблетку щоразу в той самий час доби. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води; не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Амбрисентан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрисентану Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, гарячі спльови, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення.

**У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амбрисентан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу амбрисентану, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амбрисентаном Керн Фарма

Амбрисентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом Амбрисентану Керн Фарма, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей. Можуть виникнути:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 з 10 людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток та ніг.

Знижена кількість червоних кров'яних тілець(анемія)**

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 з 10 людей, які отримують лікування. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення стану

Зниження артеріального тиску(гіпотензія)**

Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) виникли ці симптоми або вони раптово з'явилися після прийому амбрисентану.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб перевірити, чи немає у вас анемії, і чи правильно працює ваша печінка.

Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• погіршення утруднення дихання невдовзі після початку прийому амбрисентану
• ринорея або закладеність носа, затор у носових пазухах або біль у них
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (рум'янець)
• блювота
• біль у грудях/неприємні відчуття.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• розмитість зору або інші зміни зору
• втрати свідомості
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• підвищена секреція слизу з носа
• запор
• біль у животі (черевній порожнині)
• біль або неприємні відчуття в грудях
• почервоніння шкіри (рум'янець)
• блювота
• відчуття слабкості
• кровотеча з носа
• шкірні висипання.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (акузенія )

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит ).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до тих, що перераховані вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрисентану Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрисентану Керн Фарма

Діючою речовиною є амбрисентан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг амбрисентану.

Інші складові: ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь/макрогол, лецитин (соя) (Е322) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амбрисентан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки світло-рожевого кольору з рисками з одного боку. Риска призначена лише для полегшення ділення та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Амбрисентан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це видовжені таблетки червоного кольору без риски.

Амбрисентан Керн Фарма постачається у вигляді однодозових блистерів з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, у упаковках по 30x1 таблетка.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/