Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Керн Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амбрисентан Керн Фарма
3. Как принимать Амбрисентан Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбрисентан Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. ЛАГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через них в лёгкие. Это вызывает у людей чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Амбрисентан Керн Фарма может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения лАГ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амбрисентан Керн Фарма

Не принимайте Амбрисентан Керн Фарма

• если у вас аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данное лекарственное средство содержит сою. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны, если вы планируете беременность или если вы можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в подразделе «Лактация».
• если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли вам это лекарственное средство.
• если у вас есть фиброз лёгких неизвестной причины (идиопатический лёгочный фиброз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• заболевания печени
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки)
• заболевание лёгких, при котором вены в лёгких заблокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач определит, подходит ли вам Амбрисентан Керн Фарма.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма этого лекарственного средства и периодически во время его приёма врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии
• функции печени.

→ Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма амбрисентана.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• снижение аппетита
• недомогание (тошнота)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ немедленно сообщите об этом врачу.

Дети

Не вводите этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Приём Амбрисентан Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы начнёте принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами при начале приёма амбрисентана.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), вашему врачу может потребоваться проводить мониторинг состояния.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете эти лекарства.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до или во время лечения, а также вскоре после него.

→ Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции в период приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

→ Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма амбрисентана, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач назначит вам тест на беременность до начала приёма амбрисентана и периодически в процессе лечения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, данный препарат может снизить количество сперматозоидов. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Симптомы самого заболевания также могут снижать вашу способность к вождению или управлению механизмами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Амбрисентан Керн Фарма содержит лактозу, лецитин (сою) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Таблетки амбрисентана содержат лецитин сои. Препарат не следует применять при аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Керн Фарма»).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать Амбрисентана Керн Фарма

Взрослым

Обычная доза — один таблетка 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не превышайте дозу одного таблетки 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 до 18 лет включительно

Ваш врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приемы, поскольку дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения массы тела.

Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, дозу амбрисентана следует ограничить до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана 2,5 мг, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку такая доза не может быть достигнута с помощью Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Как принимать Амбрисентан Керн Фарма

Принимать таблетку лучше всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Амбрисентан можно принимать независимо от еды.

Если вы приняли Амбрисентан Керн Фарма в большей дозе, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота (неприятное ощущение в желудке) или снижение артериального давления, что может вызвать лёгкое чувство головокружения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Амбрисентан Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите её как можно скорее, вспомнив, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амбрисентан Керн Фарма

Амбрисентан — это лечение, которое необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

→ Не прекращайте приём Амбрисентан Керн Фарма, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Возможны следующие проявления:

• сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отеки (отёк), особенно лодыжек и стоп

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это состояние возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• затруднение дыхания
• сильную усталость
• отеки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• затруднение дыхания
• общее недомогание.

Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Немедленно сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти симптомы или если они появились внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться, что печень функционирует нормально.

Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм)
• ухудшение одышки вскоре после начала приема амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• боль или дискомфорт в груди.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиление выделений из носа
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• ощущение слабости
• носовые кровотечения
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (аутофонии).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амбрисентана Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентан Керн Фарма

Действующее вещество: амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, лецитин (соевый) (Е322), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки амбрисентана 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — круглые таблетки светло-розового цвета с риской с одной стороны. Риска предназначена исключительно для облегчения разделения и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки амбрисентана 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, — продолговатые таблетки красного цвета без риски.

Амбрисентан Керн Фарма выпускается в однодозных блистерах в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг и 10 мг, в упаковках по 30x1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/