Ambriwentan Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentán Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentán Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Kern Pharma
3. Jak stosować Ambrisentán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentán Kern Pharma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wskazany jest w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 8. roku życia. HAP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te stają się węższe, przez co serce musi intensywniej pracować, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ambrisentan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i złagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentanu Kern Pharma

Nie przyjmuj Ambrisentanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera soję. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią – zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczne włóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane (płucna choroba żylno-zastawowa).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie ma anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania ambrisentanu.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby to m.in.:

• utrata apetytu
• niedobój (mdłości)
• wymioty
• podwyższona temperatura (gorączka)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemne zabarwienie moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów:

→ niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są znane.

Stosowanie Ambrisentanu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas rozpoczęcia terapii ambrisentanem.

Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostanol, sydenafil), Twój lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania ambrisentanu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem oraz okresowo w trakcie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz ambrisentan, lek ten może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również obniżyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ambrisentan Kern Pharma zawiera laktozę, lecytinę (z soi) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki ambrisentanu zawierają lecytinę z soi. Nie należy jej stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję (patrz punkt 2 „nie przyjmuj Ambrisentanu Kern Pharma”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak dużo Ambrisentanu Kern Pharma należy zażywać

Dorośli

Typowa dawka to jeden tablet 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.

Jeśli zażywa się cyklosporynę A, nie należy przyjmować więcej niż jeden tablet ambrisentanu 5 mg raz dziennie.

Adolescenci i dzieci od 8 do niepełnoletnich poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dzieci powinny regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne, ponieważ dawkowanie należy dostosowywać w miarę wzrostu lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u osób o masie ciała 50 kg i więcej.

• W przypadku dawki 2,5 mg zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku tabletek ambrisentanu o dawce 2,5 mg, ponieważ dawkowanie tej wielkości nie jest możliwe w przypadku Ambrisentanu Kern Pharma.

Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Tabletkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Ambrisentan można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej Ambrisentanu Kern Pharma niż powinien

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (niedowolność) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Ambrisentan Kern Pharma

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ambrisentanu, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przestanie stosować Ambrisentan Kern Pharma

Ambrisentan to lek, którego stosowanie należy kontynuować w celu kontrolowania PAH.

→ Nie należy przerywać stosowania Ambrisentanu Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie (lub u Twojego dziecka) którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niewydolność serca

Spowodowana jest niedostatecznym przepompowywaniem krwi przez serce. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób leczonych. Czasem może to wymagać przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólne niedobre samopoczucie

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpią te objawy lub pojawią się one nagle po zażyciu ambrisentanu.

Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na niewłaściwe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• nasilenie trudności w oddychaniu krótko po rozpoczęciu leczenia ambrisentanem
• przepływowe lub zatkane nos, zatory lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższego:

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/niedobre samopoczucie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• nasilenie wydzielania z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (żołądka)
• ból lub niedogodności w klatce piersiowej
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższego, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• szumy w uszach (acúfenos)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że będą one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ambrisentan Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ambrisentan Kern Pharma

Substancją czynną jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmellosa, stearyna magnezu. Powłoka: alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol/makrogol, lecytyna (z soi) (E322), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan 5 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, jasnoróżowe, z podziałką po jednej stronie. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Ambrisentan 10 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie owalnym, czerwone, bez podziałki.

Ambrisentan Kern Pharma jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych typu blister, zawierających tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach zawierających 30x1 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/