Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
3. Як застосовувати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить діючу речовину амітриптилін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як трициклічні антидепресанти.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди тяжкої депресії)
• Невропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного головного болю напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Сечової недержності у дітей віком від 6 років і старше, тільки коли виключені інші органічні причини, такі як спіна біфіда та пов’язані розлади, і коли не вдалося досягти ефекту іншими немедикаментозними або медикаментозними методами лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб слід призначати лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів із стійкою втратою сечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на амітриптилін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда)
• якщо у вас є захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, виявлені за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), серцевий блок або коронарна хвороба серця
• якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід напередодні
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо ви приймаєте амітриптилін гідрохлорид, вам необхідно припинити лікування цим препаратом і зачекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування амітриптиліну гідрохлориду.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням амітриптиліном. Припиніть застосування амітриптиліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування бупренорфіну/опіоїдів разом з амітриптиліном гідрохлоридом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»).

Можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія при застосуванні високих доз амітриптиліну. Це також може відбуватися при звичайних дозах, якщо у вас є наявне захворювання серця.

Подовжений інтервал QT

Повідомлялося про серцевий стан, відомий як «подовжений інтервал QT» (який виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття) при застосуванні амітриптиліну гідрохлориду. Повідомте лікареві, якщо:

• у вас повільний серцевий ритм
• у вас є або було захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність)
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові
• у вас заплановано хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення лікування амітриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі невідкладного хірургічного втручання анестезіолог повинен знати про ваше лікування амітриптиліном
• у вас надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте ліки для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай близько двох, але іноді і довше.

Такі думки можуть бути ймовірнішими:

• якщо ви раніше вже думали про самогубство або завдавання собі шкоди
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти

Якщо у вас виникають думки про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти із біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить вам ліки.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас:

• глаукома закритого кута (втрата зору через надмірний тиск у оці)
• епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення простати
• захворювання щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання серця
• пілорична стеноза (зуження виходу з шлунка) та паралітична кишкова непрохідність
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози цукропонижувальних засобів

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу ліків (див. також розділ 2 «Застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Літні люди мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності у цієї вікової групи.

Нічна енурезія

• Перед початком терапії амітриптиліном необхідно провести ЕКГ для виключення синдрому подовженого QT
• Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з антихолінергічними препаратами (див. також розділ 2 «Застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)
• На ранніх етапах лікування антидепресантами при станах, відмінних від депресії, також можуть виникати думки та поведінка, спрямовані на самогубство; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією

Інші ліки та амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може призводити до тяжких побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з амітриптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• ліки від підвищеного кров’яного тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метілдофа
• антихолінергічні препарати, такі як деякі ліки від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• ترامадол (для зняття болю)
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін/опіоїди. Ці ліки можуть взаємодіяти з амітриптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
• ліки від певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
• метілфенідат (використовується для лікування СДВГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
• ліки для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
• ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид, сертіндол)
• цисаприд (використовується для лікування певних видів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики («таблетки для сечі», наприклад, фуросемід)

Якщо ви будете проходити хірургічне втручання та отримувати загальну або місцеву анестезію, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Також повідомте свого стоматолога про прийом цього препарату, якщо ви отримуєте місцеву анестезію.

Застосування Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як подразливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерівномірне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечовипускання та запори.

Лікар порадить вам щодо початку/продовження/припинення годування груддю або припинення застосування цього препарату, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте погіршення стану.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями*

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на добу.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на два прийоми. Якщо вам призначають дозу 100–150 мг, ваш лікар може проводити більш часті перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар підбере дозу залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза — 25–75 мг.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дозу понад 100 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно приймати дозу один раз на добу чи розділяти її на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо ви отримуєте дозу понад 75 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нічна уретральна недержність

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10–20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш підходящу лікарську форму.
• від 11 років і старші: 25–50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1–1,5 години до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе вам ЕКГ серця, щоб перевірити наявність ознак незвичайного серцебиття.

Через 3 місяці лікар повторно оцінить ваше лікування та, якщо необхідно, проведе ще одну ЕКГ.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дефіцитний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може взяти аналіз крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс призначений для перорального застосування.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Покращення може настати лише через кілька тижнів.

При депресії тривалість лікування встановлюється індивідуально і зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує вам лікар.

Основне захворювання може тривати довгий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Покращення болю може настати лише через кілька тижнів.

Обговоріть з лікарем тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує вам лікар.

Нічна уретральна недержність

Через 3 місяці лікар оцінить, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак нездужання чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів передозування належать:

• розширені зіниці
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• труднощі з сечовипусканням
• сухість у роті та мові
• кишкову непрохідність
• епілептичні напади
• підвищення температури
• збудження
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• труднощі з диханням
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різноманітні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогений шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. У дітей особливо ймовірні кома, серцеві симптоми, труднощі з диханням, судоми, низький рівень натрію в крові, летаргія, сонливість, нудота, блювання та підвищений рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амітриптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар визначить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, дратівливість).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати амітриптилін і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли такі симптоми:

• Поширене висипання, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах. Вам необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть свідчити про гострий глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект — може виникати у 1 із 10 000 людей.

• Проблема з серцем — «подовжений інтервал QT» (це можна побачити на електрокардіограмі). Поширений побічний ефект — може виникати у 1 із 10 людей.

• Сильне запори, вздуття живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект — може виникати у 1 із 1000 людей.

• Будь-який ступінь жовтушності шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Можливо, уражений ваш печінка. Рідкісний побічний ефект — може виникати у 1 із 1000 людей.

• Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалі болі в горлі та лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Порушення крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (борються з інфекціями) та тромбоцитів (відповідають за згортання крові). Рідкісний побічний ефект — може виникати у 1 із 1000 людей.

• Схильність до самогубства, суїцидальні думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у 1 із 1000 людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з такою частотою:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• оніміння/сонливість
• тремтіння рук або інших частин тіла
• запаморочення
• головний біль
• нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття
• запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
• сухість у роті
• запори
• нудота
• підвищена пітливість
• збільшення ваги тіла
• белькотня або повільна мова
• агресія
• нежить

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 людей):

• сплутаність свідомості
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни відчуття смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• серцевий блок
• слабкість
• низька концентрація натрію в крові
• нервозність
• порушення сечовиділення
• відчуття спраги

Не дуже почасті (можуть виникати у 1 із 100 людей):

• збудження, тривожність, труднощі заснути, кошмари
• судоми
• шум у вухах
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірні висипання, висипання у вигляді плям (крурпі), набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням
• підвищення виділення молока під час годування груддю або виділення молока без годування груддю
• підвищення тиску в очному яблуці
• стан колапсу
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
• підвищення тиску в очному яблуці, напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• зниження апетиту
• божевілля (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм або аномальний серцевий ритм
• набряк слинних залоз
• випадання волосся
• підвищена чутливість до сонячного світла
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• захворювання серцевого м’язу
• відчуття непокоя та постійна потреба в русі
• ураження периферичних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• певні форми аномального серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
• алергічне запалення легеневих альвеол та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення рухів (непрохідні рухи або зменшення рухів)
• алергічне запалення серцевого м’язу
• гепатит
• припливи гарячого
• Сухі очі

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Діючою речовиною є амітриптилін.

Кожна таблетка містить 75 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 66,29 мг амітриптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «H4» на одній стороні та «TL» на іншій.

Блистери, що містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 66,29 mg Filmtabletten

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 75 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/