Amitryptylina hydrochloridum Tarbis 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amitriptyliny hydrochloroanek Tarbis 75 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloroanek Tarbis i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitriptyliny hydrochloroanek Tarbis
3. Jak stosować Amitriptyliny hydrochloroanek Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amitriptyliny hydrochloroanek Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amitriptylina hydrochloridum Tarbis i do czego służy

Amitriptylina hydrochloridum Tarbis zawiera substancję czynną amitryptylinę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójkątnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrenie u dorosłych
• Nieprzytomności moczowej u dzieci powyżej 6. roku życia, wyłącznie wtedy, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikowe lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe mięśni gładkich i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z utrzymującym się nietrzymaniem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis

Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli niedawno miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), np. fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamidę lub tranocyprolinę (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną hydrochloroanem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis”)
• jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś IMA
• jeśli wczoraj przyjmowałeś moclobemid
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę hydrochloroan, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMA.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amitryptyliny hydrochloroanu.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem amitryptyliną. Przerwij stosowanie amitryptyliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie buprenorfiny/opioidów razem z amitryptyliną hydrochloroanem może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, choroby potencjalnie śmiertelnej (zobacz „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis z innymi lekami”).

Zaburzenia rytmu serca i hipotensja mogą wystąpić po przyjęciu wysokiej dawki amitryptyliny. Może się to również zdarzyć przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas stosowania amitryptyliny hydrochloroanu. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan prowadzący do niskiego poziomu potasu lub magnezu lub wysokiego poziomu potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszczających. W przypadku pilnej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadmiernie aktywną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu myśleć o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zwykle po około dwóch, ale czasem dłużej.

Tego rodzaju myśli mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli masz:

• wąskokątowe drżenie tarczycy (utrata wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, wywiad drgawek lub napadów padaczkowych
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odnogi żołądka (stenozę odnogi żołądka) i niedrożność jelit (ileus paralityczny)
• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Nieumaranie nocne

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis z innymi lekami”)
• Wczesne fazy leczenia antydepresantami w stanach innych niż depresja mogą również wiązać się z myślami i zachowaniami samobójczymi; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Inne leki i Amitriptylina hydrochloroan Tarbis

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to powodować poważne działania niepożądane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMA), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamida lub tranocyprolina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną hydrochloroanem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu)
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki antycholinergicze, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (na łagodzenie bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• buprenorfina/opioidy. Te leki mogą oddziaływać z amitryptyliną hydrochloroanem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenydyna (stosowana w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (na leczenie infekcji)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• Kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertyndol)
• cyzaprda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli planujesz operację i stosowanie znieczyszczenia ogólnego lub miejscowego, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz stosowanie znieczyszczenia miejscowego.

Stosowanie Amitriptyliny hydrochloroanu Tarbis z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększony napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silne krzyki, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Amitriptylina hydrochloroan Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amitriptylina hydrochloroan Tarbis zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego*

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku dawek 100–150 mg lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani nastolatków w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 100 mg dziennie lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 75 mg dziennie lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani nastolatków w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani zapobieganiu migrenie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Nocna nietrzymałość moczu

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloran Tarbis”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy zastosować odpowiedniejszą postać leku.
• 11 lat i starsi: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować 1–1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze badanie EKG serca, aby sprawdzić obecność nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przepisze kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „słabym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia stężenia amitryptyliny (zobacz również punkt 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Amitriptylina hydrochloran Tarbis przeznaczona jest do doustnego stosowania.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie żuj.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia w depresji jest indywidualny i zwykle trwa co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa bólu może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocna nietrzymałość moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz więcej Amitriptyliny hydrochloran Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości ani objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, acidosis metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloran Tarbis

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym odstawieniu (np. bóle głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować amitryptylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napadowe, przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w kołach tęczy i ból oczu. Należy natychmiast przeprowadzić badanie okulistyczne przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą wskazywać na ostry kąt zamknięty. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużenie odcinka QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty. Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka). Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania ze strony układu krwiotwórczego mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w podanych poniżej częstościach:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zasypianie/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Bełkotanie lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z erekcją)
• Zaburzenia koncentracji
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia układu moczowego
• Odczucie pragnienia

Nieczone często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podniecenie, lęk, trudności z zasypianiem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szumy w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka pokrzywkowa (urtikaria), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Nasilenie niewydolności serca
• Nasilenie zaburzeń czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napadowe przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w kołach tęczy i ból oczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszony apetyt
• Urojenia (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub nieprawidłowy wzór pracy serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększone wrażenie na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się
• Zaburzenia nerwów obwodowych
• Ostrze wzrost ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoia
• Zaburzenia ruchu (ruchy mimowolne lub zmniejszone ruchy)
• Zapalenie alergicze mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Suchość oczu

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amitriptyliny hydrochloridum Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amitriptylina hydrochloran Tarbis

Substancją czynną jest amitryptylina.

Każda tabletka zawiera 75 mg amitryptyliny hydrochloranu (równowartość 66,29 mg amitryptyliny).

Jądro tabletu:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloran Tarbis 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do białawych, oznaczone „H4” z jednej strony i „TL” z drugiej.

Opakowania blisterowe zawierające 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amitriptylin Amarox 66,29 mg Filmtabletten

Holandia: Amitriptyline HCl Amarox 75 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/