Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего его применяют

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит действующее вещество амитриптилин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.

Данный препарат применяется для лечения:

Депрессии у взрослых (эпизоды большой депрессии)
Нейропатической боли у взрослых
Профилактики хронической головной боли напряжения у взрослых
Профилактики мигрени у взрослых
Недержания мочи у детей в возрасте 6 лет и старше, только в тех случаях, когда органические причины, такие как спина бифида и связанные с ней расстройства, исключены, а также когда не достигнут эффект от других немедикаментозных или медикаментозных методов лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Препарат следует назначать только врачами, имеющими опыт в лечении пациентов с устойчивыми случаями недержания мочи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис:

если у вас аллергия на амитриптилин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
если у вас были заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные по электрокардиограмме (ЭКГ), сердечная блокада или коронарная болезнь сердца
если вы принимаете лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней
если вы принимали моклобемид накануне
если у вас тяжелое заболевание печени

Если вы принимаете амитриптилин гидрохлорид, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства и подождать 14 дней перед началом лечения с применением ИМАО.

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амитриптилина гидрохлорида.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении амитриптилином. Прекратите применение амитриптилина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Одновременный прием бупренорфина/опиоидов и амитриптилина гидрохлорида может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Прием Амитриптилин гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами»).

Могут возникнуть нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия при приеме высоких доз амитриптилина. Это также может произойти при обычных дозах, если у вас уже имеется заболевание сердца.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о сердечном заболевании, называемом «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение) при применении амитриптилина гидрохлорида. Сообщите врачу, если:

у вас медленный сердечный ритм
у вас есть или ранее было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью)
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы с сердцем
у вас есть заболевание, вызывающее низкий уровень калия или магния или высокий уровень калия в крови
вам предстоит хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекращение лечения амитриптилином до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о приеме вами амитриптилина
у вас повышенная активность щитовидной железы или вы принимаете лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут возникнуть с большей вероятностью:

если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу, характеризующуюся бессвязными мыслями, быстро сменяющими друг друга, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В таких случаях важно обратиться к врачу, который, скорее всего, изменит вам лечение.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, особенно если у вас:

закрытоугольная глаукома (потеря зрения из-за аномально высокого внутриглазного давления)
эпилепсия, судорожные припадки или эпилептические приступы в анамнезе
затрудненное мочеиспускание
увеличение размеров простаты
заболевание щитовидной железы
биполярное расстройство
шизофрения
тяжелое заболевание печени
тяжелое заболевание сердца
пилоростеноз (сужение выхода из желудка) и паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника)
сахарный диабет, поскольку может потребоваться корректировка дозы сахароснижающих препаратов

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), врач может рассмотреть возможность изменения дозы препарата (см. также раздел 2 «Прием Амитриптилин гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами» и раздел 3).

Пожилые люди имеют повышенный риск возникновения некоторых побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Депрессия, невропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для этих показаний, поскольку не проводились исследования безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Ночной энурез

Перед началом терапии амитриптилином необходимо выполнить ЭКГ для исключения синдрома удлиненного интервала QT
Эти лекарственные средства не следует принимать одновременно с антихолинергическими препаратами (см. также раздел 2 «Прием Амитриптилин гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами»)
На ранних этапах лечения антидепрессантами при расстройствах, отличных от депрессии, также могут возникать мысли и поведение, направленные на самоубийство; поэтому при лечении пациентов с энурезом следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией

Другие лекарственные средства и Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, например:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин (используются для лечения депрессии) или селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не следует принимать одновременно с амитриптилином гидрохлоридом (см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»)
адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа
антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин)
тиоридазин (используется для лечения шизофрении)
трамадол (для облегчения боли)
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
седативные средства (например, барбитураты)
бупренорфин/опиоиды. Эти препараты могут взаимодействовать с амитриптилином гидрохлоридом, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы.
антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион)
лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты)
циметидин (используется для лечения язв желудка)
метилфенидат (используется для лечения СДВГ)
ритонавир (используется для лечения ВИЧ)
оральные контрацептивы
рифампицин (для лечения инфекций)
фенитоин и карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
лекарства для щитовидной железы
вальпроевая кислота

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол)
астемизол и терфенадин (используются для лечения аллергии и сезонного ринита)
лекарства, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
цисаприд (используется для лечения некоторых видов расстройства пищеварения)
галофантрин (используется для лечения малярии)
метадон (используется для лечения боли и детоксикации)
диуретики («таблетки для мочеиспускания», например, фуросемид)

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общих или местных анестетиков, вы должны сообщить врачу, что принимаете это лекарственное средство.

Также вы должны сообщить стоматологу, что принимаете это лекарственное средство, если вам предстоит применение местного анестетика.

Прием Амитриптилин гидрохлорид Тарбис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение явно необходимым, и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если вы принимали этот препарат в последний период беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы отмены, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, нарушение сосания, сильный плач, задержка мочеиспускания и запор.

Ваш врач даст рекомендации по вопросу о начале/продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении приема этого лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете, что это на вас сказывается.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Депрессия

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 25 мг два раза в день.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в день, разделённых на два приёма.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями*

Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг в день.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённых на два приёма. При назначении дозы 100–150 мг врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков для лечения депрессии. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Нейропатическая боль, хроническая головная боль напряжения и профилактика мигрени

Ваш врач подберёт дозировку в зависимости от симптомов и реакции на лечение.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.

Рекомендуемая суточная доза — 25 мг – 75 мг.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу. При назначении дозы свыше 100 мг в день врач может потребовать более частого наблюдения. Ваш врач укажет, следует ли принимать препарат один раз в день или разделить дозу на два приёма.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу. При назначении дозы свыше 75 мг в день врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков для лечения нейропатической боли, профилактики хронической головной боли напряжения или профилактики мигрени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Ночное недержание мочи

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей:

младше 6 лет: см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»
от 6 до 10 лет: 10 мг – 20 мг. Для этой возрастной группы следует использовать более подходящую лекарственную форму.
от 11 лет и старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Принимайте этот препарат за 1–1,5 часа до сна.

Перед началом лечения врач должен выполнить ЭКГ, чтобы проверить наличие признаков необычных сердечных сокращений.

Через 3 месяца врач повторно оценит необходимость продолжения лечения и, при необходимости, выполнит повторную ЭКГ.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Пациенты с особыми рисками

Пациентам с заболеваниями печени или с так называемым «медленным метаболизмом» обычно назначают более низкие дозы.

Врач может взять у вас образцы крови для определения уровня амитриптилина (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис предназначен для приёма внутрь.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте их.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Депрессия

Улучшение может наступить только через несколько недель.

При депрессии продолжительность лечения индивидуальна и обычно составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения определяет врач.

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач.

Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При слишком раннем прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Улучшение состояния может наступить только через несколько недель.

Обсудите с врачом продолжительность лечения и продолжайте принимать препарат столько времени, сколько он рекомендует.

Ночное недержание мочи

Через 3 месяца врач оценит необходимость дальнейшего лечения.

Если вы приняли Амитриптилин гидрохлорид Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Сделайте это даже в том случае, если у вас нет признаков недомогания или отравления. Возьмите с собой упаковку препарата, если идёте к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

К симптомам передозировки относятся:

расширенные зрачки
учащённое или нерегулярное сердцебиение
затруднения при мочеиспускании
сухость во рту и языке
кишечная непроходимость
эпилептические припадки
лихорадка
возбуждение
спутанность сознания
галлюцинации
неконтролируемые движения
низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность
затруднённое дыхание
синюшность кожи
снижение частоты сердечных сокращений
сонливость
потеря сознания
кома
различные сердечные нарушения, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилином у детей может иметь тяжёлые последствия. Дети особенно склонны к развитию комы, сердечных симптомов, затруднённого дыхания, судорог, низкого уровня натрия в крови, вялости, сонливости, тошноты, рвоты и повышенного уровня сахара в крови.

Если вы забыли принять Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амитриптилином гидрохлоридом Тарбис

Ваш врач определит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение амитриптилина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Если у вас появляются любые из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Приступы прерывистого нечеткого зрения, видение «радужных кругов» и боль в глазу. Вам необходимо срочно пройти офтальмологическое обследование до продолжения лечения этим препаратом. Эти симптомы могут быть признаками острой формы глаукомы. Очень редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.
Проблемы с сердцем — удлинение интервала QT (выявляется по электрокардиограмме). Частый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 человек.
Сильный запор, вздутие живота, повышение температуры и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом участков кишечника. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Любая степень желтушности кожи и белков глаз (желтуха). Возможно поражение печени. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Кровоподтеки, кровотечения, бледность, а также постоянная боль в горле и лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови могут включать снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (защищают от инфекций) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Суицидальные мысли или поведение. Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Онемение/сонливость
Дрожь рук или других частей тела
Головокружение
Головная боль
Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
Сухость во рту
Запор
Тошнота
Повышенное потоотделение
Прибавка в весе
Замедленная или невнятная речь
Агрессивность
Заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Спутанность сознания
Сексуальные нарушения (снижение полового влечения, нарушения эрекции)
Нарушения внимания
Изменение вкусовых ощущений
Онемение или покалывание в руках или ногах
Нарушение координации
Расширенные зрачки
Блокада сердца
Усталость
Снижение концентрации натрия в крови
Возбуждение
Нарушения мочеиспускания
Ощущение жажды

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
Судороги
Шум в ушах (тиннитус)
Повышение артериального давления
Диарея, рвота
Кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
Затруднения при мочеиспускании
Увеличение выработки молока при лактации или выделение молока без лактации
Повышение внутриглазного давления
Состояния коллапса
Ухудшение сердечной недостаточности
Ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)
Повышение внутриглазного давления, приступы прерывистого нечеткого зрения, видение «радужных кругов» и боль в глазу

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение аппетита
Делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
Нарушение сердечного ритма или кардиограммы
Отёк слюнных желез
Выпадение волос
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Увеличение молочных желез у мужчин
Повышение температуры
Потеря веса
Аномальные результаты анализов функции печени

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Заболевания сердечной мышцы
Ощущение беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться
Поражение периферических нервов
Острое повышение внутриглазного давления
Определённые формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
Аллергическое воспаление лёгочных альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Полное отсутствие чувства голода
Повышение или снижение уровня сахара в крови
Паранойя
Нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
Аллергическое воспаление сердечной мышцы
Гепатит
Приливы
Сухость глаз

У пациентов, получающих лечение этим типом препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амитриптилина гидрохлорид Тарбис

Действующее вещество — амитриптилин.

Каждая таблетка содержит 75 мг амитриптилина гидрохлорида (что эквивалентно 66,29 мг амитриптилина).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «H4» на одной стороне и «TL» на другой.

Блистеры, содержащие 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amitriptylin Amarox 66,29 mg Filmtabletten
Нидерланды: Amitriptyline HCl Amarox 75 mg filmomhulde tabletten
Испания: Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/