Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить діючу речовину амітриптилін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як трициклічні антидепресанти.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
Нейропатичного болю у дорослих
Профілактики хронічного головного болю напруження у дорослих
Профілактики мігрені у дорослих
Урологічної інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки коли виключені інші органічні причини, такі як спіна біфіда та пов’язані розлади, і коли не вдалося досягти ефекту іншими немедикаментозними або медикаментозними методами лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб слід призначати лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із стійкою втратою сечі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс:

якщо ви маєте алергію на амітриптилін або на деякі інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда)
якщо у вас були захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, виявлені за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), серцева блокада або коронарна хвороба серця
якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)
якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
якщо ви приймали моклобемід напередодні
якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо ви приймаєте амітриптилін гідрохлорид, вам необхідно припинити лікування цим препаратом і почекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітриптиліну гідрохлориду.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням амітриптиліном. Припиніть застосування амітриптиліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Сумісне застосування бупренорфіну/опіоїдів разом з амітриптиліном гідрохлоридом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими ліками»).

Можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія при прийомі високих доз амітриптиліну. Це може трапитися навіть при звичайних дозах, якщо у вас вже є захворювання серця.

Подовження інтервалу QT

Повідомлялося про серцевий стан, відомий як «подовження інтервалу QT» (який виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) при застосуванні амітриптиліну гідрохлориду. Повідомте своєму лікареві, якщо:

у вас повільне серцебиття
у вас була або є проблема, при якій серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність)
ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми з серцем
у вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові
вам планується хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення лікування амітриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі термінового хірургічного втручання анестезіолог повинен знати про ваше лікування амітриптиліном
у вас надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте ліки для лікування щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай приблизно через дві, але іноді і більше.

Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо:

ви раніше мали думки про самогубство або шкоду собі
ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти

Якщо у вас виникають думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо зв’язатися з лікарем, який, ймовірно, змінить вам лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас:

закритокутову глаукому (втрата зору через надмірний тиск у оці)
епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
труднощі з сечовипусканням
збільшення розміру простати
захворювання щитоподібної залози
біполярний розлад
шизофренія
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання серця
пілоричний стеноз (зуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокування кишечника)
цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози препарату (див. також розділ 2 «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими ліками» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам молодше 18 років для цих показань, оскільки не проводилося досліджень щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Нічна енурезія

Перед початком терапії амітриптиліном необхідно провести ЕКГ, щоб виключити синдром подовженого QT
Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з антихолінергічними препаратами (див. також розділ 2 «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими ліками»)
На ранніх етапах лікування антидепресантами при станах, відмінних від депресії, також можуть виникати думки та поведінка, спрямовані на самогубство; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією

Інші ліки та амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі ліки можуть впливати на роботу інших ліків, і це іноді може спричинити тяжкі побічні ефекти.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з амітриптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»)
адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
ліки від підвищеного артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем і верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
антихолінергічні препарати, наприклад, деякі ліки від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
ترامадол (для зняття болю)
ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
седативні засоби (наприклад, барбітурати)
бупренорфін/опіоїди. Ці ліки можуть взаємодіяти з амітриптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
ліки від певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
оральні контрацептиви
рифампіцин (для лікування інфекцій)
фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
ліки для щитоподібної залози
валпроєва кислота

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
цизаприд (використовується для лікування певних видів розладів травлення)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
діуретики («таблетки від сечі», наприклад, фуросемід)

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню та отримувати загальну або місцеву анестезію, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Також повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте цей препарат, якщо вам будуть вводити місцевий анестетик.

Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, після ретельного зважування користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, проблеми з сосанням, сильний плач, затримка сечовипускання та запори.

Лікар порадить вам щодо початку/продовження/припинення годування груддю або припинення застосування цього препарату, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте погіршення.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Депресія

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на дві прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями*

Початкова рекомендована доза — 10–25 мг на добу.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на дві прийоми. Якщо вам призначено дози 100–150 мг, ваш лікар може проводити частіші перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Невропатичний біль, хронічний головний біль напруги та профілактика мігрені

Ваш лікар підбере дозу в залежності від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза — 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначено більше 100 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки. Ваш лікар вкаже, чи слід приймати дозу один раз на добу чи розділяти на дві прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Початкова рекомендована доза — 10 мг – 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначено більше 75 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування невропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруги чи профілактики мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нічна урологічна недержність

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»
від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш підходящу лікарську форму.
11 років і старші: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1–1,5 години до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе вам ЕКГ серця, щоб перевірити наявність ознак незвичайного серцевого ритму.

Через 3 місяці лікар повторно оцінить ваше лікування і, якщо потрібно, проведе ще одну ЕКГ.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дефіцитний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс призначений для перорального застосування.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не розжовуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Покращення може настати лише через декілька тижнів.

При депресії тривалість лікування визначається індивідуально і зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар.

Основне захворювання може тривати довго. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Невропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруги та профілактика мігрені

Покращення стану може настати лише через декілька тижнів.

Обговоріть з лікарем тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Нічна урологічна недержність

Через 3 місяці лікар оцінить, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак нездужання чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря чи в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

До симптомів передозування належать:

розширені зіниці
прискорене або нерегулярне серцебиття
труднощі з сечовипусканням
сухість у роті та на язиці
кишковий блок
епілептичні напади
підвищення температури
збудження
сплутаність свідомості
галюцинації
неконтрольовані рухи
низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
труднощі з диханням
синюшність шкіри
зниження частоти серцевих скорочень
сонливість
втрата свідомості
кома
різноманітні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. У дітей особливо ймовірні кома, серцеві симптоми, труднощі з диханням, судоми, низький рівень натрію в крові, летаргія, сонливість, нудота, блювання та підвищений рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Ваш лікар визначить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, роздратування).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування амітриптиліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Масивні висипання, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Напади періодичного розмитого зору, бачення веселкових кіл, біль у очах. Вам необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть свідчити про гострий глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 з 10 000 осіб.
Проблема з серцем — подовжений інтервал QT (який можна виявити на електрокардіограмі). Поширений побічний ефект, може виникати у до 1 з 10 осіб.
Серйозні запори, вздуття живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 з 1 000 осіб.
Будь-який ступінь жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Можливо, уражений ваш печінка. Рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 з 1 000 осіб.
Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти з боку крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (що борються з інфекціями) та тромбоцитів (що беруть участь у згортанні крові). Рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 з 1 000 осіб.
Суїцидальні думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з такою частотою:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

оніміння/сонливість
тремтіння рук або інших частин тіла
запаморочення
головний біль
нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття
запаморочення при підйомі через низький тиск (ортостатична гіпотензія)
сухість у роті
запори
нудота
підвищена пітливість
збільшення маси тіла
белькотня або повільна мова
агресія
нежиттювий стан

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

плутанина
порушення статевої функції (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
порушення уваги
зміна смаку
оніміння або поколювання в руках або ногах
порушення координації
розширені зіниці
серцевий блок
слабкість
низький рівень натрію в крові
нервозність
порушення сечовипускання
відчуття спраги

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

збудження, тривожність, труднощі заснути, кошмари
судоми
шум у вухах (тинітус)
підвищення артеріального тиску
діарея, блювота
шкірні висипання, кропив’янка (уртикарія), набряк обличчя та язика
труднощі з сечовипусканням
збільшення продукції молока під час годування груддю або виділення молока без годування груддю
підвищення тиску в очному яблуці
стан колапсу
погіршення серцевої недостатності
погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
підвищення тиску в очному яблуці, напади періодичного розмитого зору, бачення веселкових кіл, біль у очах

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

зниження апетиту
делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
набряк слюнних залоз
випадання волосся
підвищена чутливість до сонячного світла
збільшення молочних залоз у чоловіків
лихоманка
втрата ваги
аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

захворювання серцевого м’язу
відчуття непокоя та необхідність постійного руху
ураження периферичних нервів
гостре підвищення тиску в оці
певні форми порушення серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
алергічне запалення альвеол легень та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

відсутність відчуття апетиту
підвищення або зниження рівня цукру в крові
параноя
порушення рухів (непрохані рухи або зниження рухливості)
алергічне запалення серцевого м’язу
гепатит
припливи гарячого повітря (приливи)
Сухість очей

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлорид Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Діючою речовиною є амітриптилін.

Кожна таблетка містить 8,84 мг амітриптиліну (еквівалентно 10 мг амітриптиліну гідрохлориду).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору, з нанесеним на одній стороні «H1» та «TL» на іншій.

Блистери, що містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 8,84 mg Filmtabletten

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 10 mg/ filmomhulde tabletten

Іспанія: Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/