Amitryptylina hydrochloride Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amitriptyliny hydrochloride Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloride Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
3. Jak stosować Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amitriptylina hydrochloridum Tarbis i w jakich przypadkach się go stosuje

Amitriptylina hydrochloridum Tarbis zawiera substancję czynną amitryptylinę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójkątnymi.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrom u dorosłych
• Niepoddającej się inkompetencji moczowej u dzieci w wieku 6 lat i starszych, wyłącznie w przypadkach, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikowe lub farmakologiczne, w tym mięśniowe leki rozkurczowe i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z uporczywym wyciekiem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis

Nie przyjmuj Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli niedawno miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dnia poprzedniego
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę hydrochloran, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amitryptyliny hydrochloranu.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), w związku z leczeniem amitryptyliną. Przerwij stosowanie amitryptyliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie buprenorfiny/opioidów razem z amitryptyliną hydrochloranem może prowadzić do zespołu serotonergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Stosowanie Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”).

Zaburzenia rytmu serca i hipotensja mogą wystąpić po przyjęciu wysokiej dawki amitryptyliny. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejące schorzenie serca.

Prolongacja odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „prolongacją odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) w związku z amitryptyliną hydrochloranem. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolny rytm serca
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan prowadzący do niskiego poziomu potasu lub magnezu lub wysokiego poziomu potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli masz myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę o swojej depresji i poprosił ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała cię, jeśli zauważy, że twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana w twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę manii, charakteryzującą się przewagą myśli, szybką zmianą myśli, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli masz:

• wąskokątowe drżenie twardówki (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, napady padaczkowe lub drgawki
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężkie schorzenie wątroby
• ciężkie schorzenie serca
• zwężenie odbytu żołądka (stenozę pilorową) i paralityczny przewlek (zablokowanie jelita)
• cukrzycę – może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Zespół nocnego nietrzymania moczu

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”)
• Wczesne fazy leczenia antydepresantami w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wiązać się z myślami i zachowaniami samobójczymi; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Inne leki i amitryptylina hydrochloran Tarbis

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid lub tranylcyproamina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną hydrochloranem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu)
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (na łagodzenie bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukenazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• Buprenorfina/opioidy. Te leki mogą oddziaływać z amitryptyliną hydrochloranem i możesz doświadczyć objawów, takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenydynę (stosowaną w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicynę (na leczenie infekcji)
• fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki)
• Złoty Stokrot (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• Kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)
• cisapryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli planujesz operację chirurgiczną i stosowanie znieczuleń ogólnych lub miejscowych, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia miejscowego.

Stosowanie Amitryptyliny hydrochloranu Tarbis z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć jego działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Amitryptylina hydrochloran Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amitryptylina hydrochloran Tarbis zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego*

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku przyjmowania dawek 100–150 mg lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Bóle neuropatyczne, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku przyjmowania dawek powyżej 100 mg dziennie, lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku przyjmowania dawek powyżej 75 mg dziennie, lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani w zapobieganiu migrenie. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloran Tarbis”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy zastosować odpowiedniejszą postać leku.
• 11 lat i więcej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować 1–1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma objawów nieprawidłowego rytmu serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „deficytowym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia amitryptyliny (patrz również sekcja 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Amitriptylina hydrochloran Tarbis przeznaczona jest do doustnego przyjmowania.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przyjmuj tabletki połykając je całe z szklanką wody. Nie żuj.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Bóle neuropatyczne, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa bólu może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz więcej Amitriptyliny hydrochloran Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły objawy niepokojące lub zatrucia. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zatrucie jelitowe
• napady padaczkowe
• gorączkę
• niepokój
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinica skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloran Tarbis

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym odstawieniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować amitryptylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napadowe, przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w kolorach tęczy i ból oczu. Należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Objawy te mogą wskazywać na ostre zamknięcie kąta komory oka (glaukomę). Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużenie odcinka QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty. Objawy te mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość skóry, trwające bóle gardła i gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zasypianie/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nierówny, silny lub szybki rytm serca
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Mówienie bełkotliwe lub powolne
• Agresja
• Zatkany nos

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia poznawcze
• Zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd seksualny, problemy z utrzymywaniem ostrygu)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Numbness lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia miczania
• Odczucie pragnienia

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szum w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (kręszyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napadowe przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w kolorach tęczy i ból oczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszony apetyt
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór rytmu serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się
• Zaburzenia nerwów obwodowych
• Ostra, gwałtowna przewlekłość wzrostu ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoia
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszona ruchliwość)
• Zapalenie mięśnia sercowego spowodowane nadwrażliwością
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Susze oczu

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amitriptyliny hydrochloridum Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis

Substancją czynną jest amitryptylina.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku amitryptyliny (równoważne do 8,84 mg amitryptyliny).

Skład tabletki:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowego skrobiu (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptyliny hydrochloran Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „H1” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Blistery zawierające 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amitriptylin Amarox 8,84 mg Filmtabletten

Holandia: Amitriptyline HCl Amarox 10 mg/ filmomhulde tabletten

Hiszpania: Amitriptilina hydrochloruro Tarbis 10 mg/ comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/