Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс
3. Як застосовувати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого його застосовують

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить діючу речовину амітріптилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного головного болю напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Уретральної недержності сечі у дітей віком 6 років і старше, тільки коли виключені інші органічні причини, такі як спіна біфіда та пов’язані розлади, і коли не досягнуто ефекту іншими немедикаментозними або медикаментозними методами лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб слід призначати лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із стійким утриманням сечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на амітріптилін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда
• якщо у вас були захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, виявлені за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), серцевий блок або коронарна хвороба серця
• якщо ви приймаєте ліки, що належать до інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід напередодні
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін гідрохлорид, вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом і почекати 14 днів перед початком прийому ІМАО.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітріптиліну гідрохлориду.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язану з лікуванням амітріптиліном. Припиніть застосування амітріптиліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Сумісне застосування бупренорфіну/опіоїдів разом з амітріптиліном гідрохлоридом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Застосування Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»).

При застосуванні високих доз амітріптиліну можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія. Це може трапитися навіть при звичайних дозах, якщо у вас вже є захворювання серця.

Подовжений інтервал QT

Повідомлялося про серцевий стан, відомий як «подовжений інтервал QT» (виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття) при застосуванні амітріптиліну гідрохлориду. Повідомте лікарю, якщо:

• у вас повільне серцебиття
• у вас є або були проблеми з серцем, при яких серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність)
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми з серцем
• у вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові
• ви плануєте хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення лікування амітріптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі невідкладного хірургічного втручання анестезіолог повинен знати про ваше лікування амітріптиліном
• у вас надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте ліки для лікування щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді ще довше.

Такі думки більш імовірні, якщо:

• ви раніше вже думали про самогубство або самопошкодження
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Епізоди манії

Деякі пацієнти із біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить вам лікування.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас:

• закритокутова глаукома (втрата зору через надмірний тиск у оці)
• епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру простати
• захворювання щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання серця
• пілоричний стеноз (зуження виходу з шлунка) та паралітична кишкова непрохідність
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози ліків (див. також розділ 2 «Застосування Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Літні люди мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруги та профілактика мігрені

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років для цих цілей, оскільки не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Нічна енурезія

• Перед початком терапії амітріптиліном необхідно провести ЕКГ для виключення синдрому подовженого QT
• Ці лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно з антихолінергічними препаратами (див. також розділ 2 «Застосування Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)
• На ранніх етапах лікування антидепресантами при станах, відмінних від депресії, також можуть виникати думки та поведінка, спрямовані на самогубство; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією

Інші лікарські засоби та амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може призводити до тяжких побічних ефектів.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з амітріптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• ліки від підвищеного артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні препарати, такі як деякі ліки від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
• тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
• ترامадол (для зняття болю)
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін/опіоїди. Ці ліки можуть взаємодіяти з амітріптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, ІЗСС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин, бупропіон)
• ліки від певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
• ліки для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного поліну)
• ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид, сертіндол)
• цизаприд (використовується для лікування певних видів розладів травлення)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики («таблетки для сечі», наприклад, фуросемід)

Якщо ви плануєте хірургічне втручання з застосуванням загального або місцевого наркозу, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також повідомте стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви будете отримувати місцевий наркоз.

Застосування Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним, і лише після ретельного зважування користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб у другій половині вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, утримання сечі та запори.

Лікар порадить вам, чи слід починати/продовжувати/припиняти годування грудьми або припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте погіршення стану.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Депресія

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на два прийоми.

Літні люди (понад 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями*

Початкова рекомендована доза — 10–25 мг на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на два прийоми. Якщо вам призначають дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати частішого контролю.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруги та профілактика мігрені

Ваш лікар підбере дозу в залежності від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза — 25 мг – 75 мг.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дозу понад 100 мг на добу, ваш лікар може потребувати частішого контролю. Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати дозу один раз на добу чи розділяти на два прийоми.

Літні люди (понад 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Початкова рекомендована доза — 10 мг – 25 мг на ніч.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дозу понад 75 мг на добу, ваш лікар може потребувати частішого контролю.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруги чи профілактики мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нічна уретральна недержність

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш підходящу лікарську форму.
• від 11 років і старші: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1 годину або 1,5 години до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе ЕКГ серця, щоб перевірити наявність ознак незвичайного серцевого ритму.

Через 3 місяці лікар повторно оцінить ваше лікування та, якщо необхідно, проведе ще одну ЕКГ.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, що мають так званий «дефіцитний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс призначений для перорального застосування.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Покращення може стати помітним лише через декілька тижнів.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначає лікар.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує вам лікар.

Основне захворювання може тривати довгий час. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруги та профілактика мігрені

Покращення стану може стати помітним лише через декілька тижнів.

Обговоріть з лікарем тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Нічна уретральна недержність

Через 3 місяці лікар оцінить, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або в найближчий швидку допомогу. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак нездужання чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря чи в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів передозування належать:

• розширені зіниці
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• труднощі з сечовипусканням
• сухість у роті та на язиці
• кишкову непрохідність
• епілептичні напади
• лихоманка
• збудження
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• труднощі з диханням
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, труднощів з диханням, судом, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, роздратування).

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати амітріптилін і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Масивна висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах. Вам необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 10 000 людей.

• Проблема з серцем — «подовжений інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Побічний ефект частотою — може впливати до 1 із 10 людей.

• Сильне запори, вздуття живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1000 людей.

• Будь-який ступінь жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Можливо, уражений ваш печінка. Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1000 людей.

• Синяки, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Порушення крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові). Рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 1000 людей.

• Самогубчі думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з наступною частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• оніміння/сонливість
• тремтіння рук або інших частин тіла
• запаморочення
• головний біль
• нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття
• запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
• сухість у роті
• запори
• нудота
• підвищена пітливість
• збільшення ваги тіла
• белькотня або повільна мова
• агресія
• нежить

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• сплутаність свідомості
• сексуальні порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміна смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• серцевий блок
• втома
• низька концентрація натрію в крові
• збудження
• порушення сечовипускання
• відчуття спраги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• збудження, тривожність, труднощі заснути, кошмари
• судоми
• шум у вухах (тинітус)
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірна висипка, висип у вигляді плям (круп’яниця), набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням
• підвищення продукції молока під час годування груддю або виділення молока без годування груддю
• підвищення тиску в оці
• стан колапсу
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
• підвищення тиску в оці, напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та біль у очах

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• набряк слинних залоз
• випадання волосся
• підвищена чутливість до сонячного світла
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• захворювання серцевого м’язу
• відчуття непокоя та потреба постійно рухатися
• ураження периферичних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• певні форми нерегулярного серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
• алергічне запалення легеневих альвеол та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення рухів (непрохані рухи або зниження рухів)
• алергічне запалення серцевого м’язу
• гепатит
• припливи гарячого повітря (приливи)
• Сухі очі

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Діючою речовиною є амітріптилін.

Кожна таблетка містить 25 мг амітріптиліну гідрохлориду (еквівалентно 22,10 мг амітріптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «H2» на одній стороні та «TL» — на іншій.

Блистери, що містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 22,1 mg Filmtabletten

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 року

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/