Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амитриптилина гидрохлорида Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амитриптилин гидрохлорид Тарбис и для чего его применяют

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит действующее вещество амитриптилин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.

Этот препарат применяется для лечения:

• Депрессии у взрослых (эпизоды тяжелой депрессии)
• Нейропатической боли у взрослых
• Профилактики хронической головной боли напряжения у взрослых
• Профилактики мигрени у взрослых
• Недержания мочи у детей в возрасте 6 лет и старше, только если органические причины, такие как спина бифида и связанные с ней расстройства, были исключены, и не достигнут эффект от других немедикаментозных или медикаментозных методов лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Препарат следует назначать только врачам, имеющим опыт в лечении пациентов с устойчивыми случаями недержания мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амитриптилина гидрохлорид Тарбис

Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис:

• если Вы аллергик на амитриптилин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• если у Вас были проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме (ЭКГ), блокада сердца или ишемическая болезнь сердца
• если Вы принимаете лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней
• если Вы принимали моклобемид накануне
• если у Вас тяжёлое заболевание печени

Если Вы принимаете амитриптилин гидрохлорид, необходимо прекратить приём этого лекарственного средства и подождать 14 дней перед началом лечения ИМАО.

Данное лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амитриптилина гидрохлорида.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении амитриптилином. Прекратите применение амитриптилина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Одновременный приём бупренорфина/опиоидов вместе с амитриптилином гидрохлоридом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния (см. раздел «Приём Амитриптилина гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами»).

При приёме высоких доз амитриптилина могут возникать нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия. Это также может произойти при обычных дозах, если у Вас уже имеется заболевание сердца.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о сердечном заболевании, называемом «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение) при применении амитриптилина гидрохлорида. Сообщите врачу, если:

• у Вас медленный сердечный ритм
• у Вас есть или ранее были проблемы, при которых сердце не может перекачивать кровь должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью)
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы с сердцем
• у Вас состояние, приводящее к низкому уровню калия или магния или высокому уровню калия в крови
• Вам предстоит хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекращение приёма амитриптилина до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о приёме амитриптилина
• у Вас повышенная активность щитовидной железы или Вы принимаете лекарства для лечения щитовидной железы

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, Вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу, которая характеризуется быстрой сменой идей, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно немедленно обратиться к врачу, который, скорее всего, изменит Вашу терапию.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были медицинские проблемы, особенно если у Вас:

• закрытоугольная форма глаукомы (потеря зрения из-за аномально высокого внутриглазного давления)
• эпилепсия, судороги или эпилептические припадки в анамнезе
• затруднение мочеиспускания
• увеличение размеров простаты
• заболевание щитовидной железы
• биполярное расстройство
• шизофрения
• тяжёлое заболевание печени
• тяжёлое заболевание сердца
• пилоростеноз (сужение выхода из желудка) и паралитическая непроходимость кишечника
• сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов

Если Вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы препарата (см. также раздел 2 «Приём Амитриптилина гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами» и раздел 3).

Пожилые люди имеют повышенный риск развития определённых побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Депрессия, нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для этих показаний, поскольку не проводились исследования по безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Ночной энурез

• Перед началом терапии амитриптилином необходимо выполнить ЭКГ для исключения синдрома удлинённого QT
• Эти лекарственные средства не следует принимать одновременно с антихолинергическими препаратами (см. также раздел 2 «Приём Амитриптилина гидрохлорид Тарбис с другими лекарственными средствами»)
• На ранних этапах лечения антидепрессантами при расстройствах, отличных от депрессии, также могут возникать мысли и поведение, направленные на самоубийство; поэтому при лечении пациентов с энурезом следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией

Другие лекарственные средства и Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов, и это иногда может вызывать серьёзные побочные эффекты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, например:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансилципромин (используются для лечения депрессии) или селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не следует принимать одновременно с амитриптилином гидрохлоридом (см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»)
• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках)
• лекарства для лечения высокого артериального давления, например блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин)
• тиоридазин (используется для лечения шизофрении)
• трамадол (для облегчения боли)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
• седативные средства (например, барбитураты)
• бупренорфин/опиоиды. Эти препараты могут взаимодействовать с амитриптилином гидрохлоридом, и Вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас возникают эти симптомы.
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион)
• лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (например, бета-блокаторы и антиаритмические препараты)
• циметидин (используется для лечения язвы желудка)
• метилфенидат (используется для лечения СДВГ)
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ)
• оральные контрацептивы
• рифампицин (для лечения инфекций)
• фенитоин и карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство, используемое при депрессии
• лекарства для щитовидной железы
• вальпроевая кислота

Также сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

• препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол)
• астемизол и терфенадин (используются для лечения аллергии и сезонного ринита)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
• цисаприд (используется для лечения некоторых видов диспепсии)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• метадон (используется для лечения боли и детоксикации)
• диуретики («таблетки для мочеиспускания», например, фуросемид)

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением общих или местных анестетиков, сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Также сообщите стоматологу, что Вы принимаете это лекарственное средство, если Вам предстоит применение местного анестетика.

Приём Амитриптилина гидрохлорид Тарбис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это может усиливать его седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым, и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если Вы принимали это лекарственное средство в последний период беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, дрожь, нерегулярное дыхание, плохое сосание, сильный плач, задержка мочеиспускания и запор.

Врач даст Вам рекомендации по поводу начала/продолжения/прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма этого лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если Вы чувствуете, что на Вас оказывает влияние препарат.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача.

Депрессия

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 25 мг два раза в день.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в сутки, разделённых на два приёма.

Пожилые пациенты (старше 65 лет) и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями*

Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг в сутки.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённой на два приёма. При назначении дозы 100–150 мг в сутки врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения депрессии. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Невропатическая боль, хроническая головная боль напряжения и профилактика мигрени

Ваш врач подберёт дозировку в зависимости от симптомов и реакции на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.

Рекомендуемая суточная доза — 25 мг – 75 мг.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу. При назначении дозы свыше 100 мг в сутки врач может потребовать более частого наблюдения. Ваш врач укажет, следует ли принимать препарат однократно в день или разделить дозу на два приёма.

Пожилые пациенты (старше 65 лет) и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.

В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу. При назначении дозы свыше 75 мг в сутки врач может потребовать более частого наблюдения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения невропатической боли, профилактики хронической головной боли напряжения или профилактики мигрени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Ночная энурезия

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей:

• младше 6 лет: см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин гидрохлорид Тарбис»
• от 6 до 10 лет: 10 мг – 20 мг. Для этой возрастной группы следует использовать более подходящую лекарственную форму.
• от 11 лет и старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу следует постепенно увеличивать.

Принимайте этот препарат за 1–1,5 часа до сна.

Перед началом лечения врач должен назначить ЭКГ сердца, чтобы проверить наличие признаков нерегулярного сердцебиения.

Через 3 месяца врач повторно оценит необходимость лечения и, при необходимости, назначит повторное ЭКГ.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Пациенты с особыми рисками

Пациентам с заболеваниями печени или с так называемым «дефицитным метаболизмом» обычно назначают более низкие дозы.

Врач может взять у вас кровь для определения уровня амитриптилина в крови (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис предназначен для приёма внутрь.

Принимать препарат можно независимо от приёмов пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Депрессия

Улучшение может наступить только через несколько недель.

При депрессии продолжительность лечения определяется индивидуально и обычно составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения определит врач.

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует вам врач.

Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Невропатическая боль, профилактика хронической головной боли напряжения и профилактика мигрени

Улучшение состояния может наступить только через несколько недель.

Обсудите с врачом продолжительность лечения и продолжайте принимать препарат столько времени, сколько он рекомендует.

Ночная энурезия

Через 3 месяца врач оценит необходимость дальнейшего лечения.

Если вы приняли больше Амитриптилина гидрохлорида Тарбис, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Сделайте это даже в том случае, если у вас нет признаков недомогания или отравления. Возьмите с собой упаковку препарата, если направляетесь к врачу или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

К симптомам передозировки относятся:

• расширенные зрачки
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• затруднения при мочеиспускании
• сухость во рту и языке
• кишечная непроходимость
• эпилептические припадки
• лихорадка
• возбуждение
• спутанность сознания
• галлюцинации
• неконтролируемые движения
• низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность
• затруднённое дыхание
• синюшность кожи
• снижение частоты сердечных сокращений
• сонливость
• потеря сознания
• кома
• различные сердечные нарушения, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь тяжёлые последствия. У детей особенно часто наблюдаются кома, сердечные симптомы, затруднённое дыхание, судороги, низкая концентрация натрия в крови, вялость, сонливость, тошнота, рвота и повышенный уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Амитриптилин гидрохлорид Тарбис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амитриптилином гидрохлоридом Тарбис

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене (например, головная боль, ощущение недомогания, бессонница и раздражительность).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём амитриптилина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Приступы прерывистого нечёткого зрения, видение «радужных кругов», боль в глазу. Вам необходимо срочно пройти офтальмологическое обследование до продолжения приёма этого препарата. Эти симптомы могут быть признаками острой формы глаукомы. Очень редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

• Проблемы с сердцем — удлинение интервала QT (выявляется на электрокардиограмме). Частый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом участков кишечника. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Любая степень желтушности кожи и белков глаз (желтуха). Возможно поражение печени. Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Кровоподтёки, кровотечения, бледность, а также стойкая боль в горле и лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови могут включать снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Суицидальные мысли или поведение. Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием частоты их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Онемение/сонливость
• Дрожание рук или других частей тела
• Головокружение
• Головная боль
• Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Сухость во рту
• Запор
• Тошнота
• Повышенное потоотделение
• Прибавка в весе
• Замедленная или невнятная речь
• Агрессивность
• Заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Сексуальные нарушения (снижение полового влечения, проблемы с эрекцией)
• Нарушения внимания
• Изменение вкусовых ощущений
• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Нарушения координации
• Расширение зрачков
• Блокада сердца
• Усталость
• Снижение концентрации натрия в крови
• Возбуждение
• Нарушения мочеиспускания
• Ощущение жажды

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
• Судороги
• Шум в ушах (тиннитус)
• Повышение артериального давления
• Диарея, рвота
• Кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
• Затруднённое мочеиспускание
• Увеличение выработки молока при грудном вскармливании или выделение молока без грудного вскармливания
• Повышенное внутриглазное давление
• Состояния коллапса
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)
• Повышенное внутриглазное давление, приступы прерывистого нечёткого зрения, видение «радужных кругов» и боль в глазу

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение аппетита
• Делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• Нарушение сердечного ритма или картины сердечной деятельности
• Отёк слюнных желёз
• Выпадение волос
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Лихорадка
• Потеря веса
• Аномальные результаты анализов функции печени

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Заболевания сердечной мышцы
• Ощущение беспокойства и потребность постоянно двигаться
• Поражение периферических нервов
• Острое повышение внутриглазного давления
• Определённые формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
• Аллергическое воспаление лёгочных альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отсутствие чувства голода
• Повышение или снижение уровня сахара в крови
• Паранойя
• Нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
• Аллергическое воспаление сердечной мышцы
• Гепатит
• Приливы жара
• Сухость глаз

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амитриптилина гидрохлорид Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амитриптилина гидрохлорида Тарбис

Действующее вещество — амитриптилин.

Каждая таблетка содержит 25 мг амитриптилина гидрохлорида (эквивалентно 22,10 мг амитриптилина).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «H2» на одной стороне и «TL» — на другой.

Блистеры, содержащие 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amitriptylin Amarox 22,1 mg Filmtabletten

Нидерланды: Amitriptyline HCl Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Испания: Амитриптилин гидрохлорид Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/