Amitryptylina chlorowodorek Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amitriptyliny hydrochloride Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloride Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
3. Jak stosować Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amitriptyliny hydrochloride Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amitriptyliny hydrochloro Tarbis i do czego jest stosowany

Amitriptyliny hydrochloro Tarbis zawiera substancję czynną amitryptylinę, która należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi trójcyklicznymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu:

• Depresji u dorosłych (epizodów depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrenie u dorosłych
• Niepoddającej się leczeniu nietrzymaniu moczu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, wyłącznie wtedy, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikowe lub lekowe, w tym leki rozkurczające mięśnie gładkie i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis

Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dzień wcześniej
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę hydrochloran, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny hydrochloranu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem amitryptyliną. Przerwij stosowanie amitryptyliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Buprenoryny/opioidów razem z amitryptyliną hydrochloranem może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”).

Zaburzenia rytmu serca i hipotensja mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek amitryptyliny. Może to również mieć miejsce przy dawkach standardowych, jeśli cierpisz na istniejącą chorobę serca.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) przy stosowaniu amitryptyliny hydrochloranu. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w odpowiedni sposób (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczulenia. W przypadku pilnej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę manii, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się, obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, by skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia, szczególnie jeśli masz:

• wąską szczelinę kąta przysionkowego (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, napady padaczkowe lub drgawki
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odnogi (stenosis pylorica) i niedrożność jelit (ileus paralyticus)
• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Niecodzienna nietrzymanie moczu

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w przypadkach innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Inne leki i Amitriptylina hydrochloran Tarbis

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co czasem może powodować poważne działania niepożądane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida lub tranocyprolina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną hydrochloranem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu)
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (na łagodzenie bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• Buprenorfina/opioidy. Te leki mogą oddziaływać z amitryptyliną hydrochloranem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksyna], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (na leczenie infekcji)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• Kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertyndol)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli masz być poddany operacji i otrzymać znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz otrzymać znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Amitriptyliny hydrochloranu Tarbis z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Amitriptylina hydrochloran Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Amitriptylina hydrochloran Tarbis zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego*

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku przyjmowania dawek 100–150 mg lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani nastolatków w leczeniu depresji. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrom

Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku przyjmowania dawki powyżej 100 mg dziennie, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku przyjmowania dawki powyżej 75 mg dziennie, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani nastolatków w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani profilaktyce migreny. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloran Tarbis”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy zastosować odpowiedniejszą postać lekarską.
• 11 lat i więcej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Przyjmuj ten lek 1–1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „słabym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia poziomu amitryptyliny (zobacz również sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Amitriptylina hydrochloran Tarbis przeznaczona jest do podania doustnego.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Nie żuj.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle trwa co najmniej 6 miesięcy. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrom

Poprawa bólu może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i przyjmuj ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po upływie 3 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amitriptyliny hydrochloran Tarbis

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości ani objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• rozszerzone źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zatrzymanie jelit
• napady padaczki
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blokada serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, acidosis metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty i podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amitriptylinę hydrochloran Tarbis

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Amitriptyliną hydrochloran Tarbis

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przestać przyjmować lek, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym odstawieniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować amitryptylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napadowe okresowe rozmycie wzroku, widzenie wkoło i ból oka. Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Objawy te mogą wskazywać na ostry kąt zamknięty jaskrzy. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużenie odstępu QT” (można to zaobserwować w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty. Objawy te mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Żółtaczka skóry i białka oka (żółtaczka). Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwałe bóle gardła i gorączka. Mogą to być pierwsze objawy możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania ze strony krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen), białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności / senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieregularne, silne lub szybkie tętno
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Błędne mówienie lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia poznawcze
• Zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia moczowe
• Odczucie pragnienia

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podniecenie, niepokój, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szumy w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Diareia, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka plamista (koprzycy), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatycznej)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napadowe okresowe rozmycie wzroku, widzenie wkoło i ból oka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszone pożądanie
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nienormalny rytm serca lub wzór serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Łysienie
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się
• Zaburzenia nerwów obwodowych
• Ostra, gwałtowna wzmożona cisnienie w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoja
• Zaburzenia ruchowe (nieruchomości niezamierzone lub zmniejszone ruchy)
• Zapalenie nadwrażliwościowe mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Suche oczy

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amitriptyliny hydrochloridum Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amitriptylina hydrochloran Tarbis

Substancją czynną jest amitryptylina.

Każda tabletka zawiera 25 mg amitryptyliny hydrochloranu (równowartość 22,10 mg amitryptyliny).

Jądro tabletki:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloran Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do blado białych, z wygrawerowaniem „H2” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Blistery zawierające 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amitriptylin Amarox 22,1 mg Filmtabletten

Holandia: Amitriptyline HCl Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Amitriptylina hydrochloran Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/