Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амісулпрыд Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амісулпрыд Нормон
3. Як застосовувати Амісулпрыд Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амісулпрыд Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулпрыд Нормон і для чого його застосовують

Амісулпрыд належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотиками.

Амісулпрыд Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амісулпрыд Нормон

Не приймайте Амісулпрыд Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на амісулпрыд або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється переднім гіпофізом і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози.
• Якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо Ви дитина до настання статевого дозрівання.
• Якщо Ви проходить лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Амісулпрыд Нормон.

• Як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися нейролептичний злочинний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (затуманення свідомості), рабдоміолізом (розпадом м’язів, пов’язаним з біль у м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити застосування всіх нейролептиків, включаючи амісулпрыд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного злочинного синдрому.

• Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона.
• Якщо Ви маєте відому серцево-судинну хворобу або сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептиків.
• Якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту.
• У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування нейролептиками (існує підвищений ризик смерті).
• У пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у Вас є історія або сімейний анамнез раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пухлини гіпофіза, лікування амісулпрыдом слід припинити.
• Якщо у Вас встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у Вас були судоми.
• Якщо Ви маєте ниркову недостатність.
• Після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння). Також можуть раптово знову з’явитися психотичні симптоми та непрохідні рухи, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (постійні непрохідні скорочення м’язів однієї або кількох частин тіла) та дискінезія (неузгоджені рухи). Тому рекомендовано поступове припинення лікування.
• Як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява лихоманки або інфекцій без видимих причин може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові.
• Повідомлялося про серйозні ураження печінки при застосуванні амісулпрыду. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри).

Застосування Амісулпрыд Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Амісулпрыд Нормон, і тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Амісулпрыд Нормон разом із леводопою протипоказане.

Амісулпрыд може послаблювати дію дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом із Амісулпрыд Нормон, оскільки амісулпрыд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із таких ліків:

• Засоби, що пригнічують ЦНС, включаючи наркотичні аналітики, знеболювальні, седативні Н1-антигістамінні засоби, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні.
• Ліки для зниження артеріального тиску.
• Клозапін.
• Ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні, інші нейролептики та деякі засоби для лікування малярії (міфлоквін).
• Солі літію.
• Сукральфат.
• Антациди.

Прийом Амісулпрыд Нормон разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Амісулпрыд Нормон не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Амісулпрыд Нормон протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваша дитина може мати тривожність, м’язову ригідність і/або слабкість, непрохідні тремори, оніміння, труднощі з диханням або проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Годування груддю:

Не слід годувати груддю під час лікування Амісулпрыд Нормон. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте Амісулпрыд Нормон.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність амісулпрыду не встановлені для осіб у віці від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулпрыду в підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулпрыду не рекомендовано для осіб у віці від статевого дозрівання до 18 років. У дітей до настання статевого дозрівання амісулпрыд протипоказаний.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амісулпрыд Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмите зорове сприйняття, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Амісулпрыд Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулпрыд Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться ще раз до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися.

Амісулпрыд Нормон — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування. Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна підвищити до 1200 мг/добу.

Добову дозу слід приймати одноразово або розділити на дві дози у разі перевищення 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (ненормального зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар підбере дозу з урахуванням ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар підбере дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісулпрыд Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої дози, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Повідомлялися випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Амісулпрыд Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та еректильна дисфункція.

Рідко: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не застосовувати Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Попередження та застереження»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні порушення:

Часто: безсоння, тривожність, тривожність, збудження, органічна дисфункція.

Нечасто: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищене слиновиділення та неможливість спокійно сидіти, порушення координації рухів.

Часто: гостра дистонія (кривошия, оклогірні напади (непрохане відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Нечасто: ритмічні непрохані рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування та епілептичні напади.

Рідко: злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно смертельною ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються після рухів, а симптоми погіршуються в кінці дня).

Очні порушення:

Часто: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Порушення серця:

Нечасто: брадикардія (уповільнення серцевого ритму).

Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні порушення:

Часто: гіпотензія.

Нечасто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: венозна тромбоемболія (процес, що характеризується утворенням тромбів у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: нежить та аспіраційна пневмонія (в основному пов’язана з іншими антидепресантами та депресантами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінково-жовчні порушення:

Нечасто: ураження печінкової тканини.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Нечасто: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з більшістю у м’язах).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові дослідження:

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування таблетками Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас виникли будь-які з наступних симптомів: висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, незвичайне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Або якщо ви помітили порушення серцевого ритму, відчуваєте запаморочення, біль у грудях, задишку або біль у грудях, оскільки ізольовано повідомлялися випадки: серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, та смертельний наслідок (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісулпрыду Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Амісулпрыд Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісулпрыд Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є амісулпрыд. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг амісулпрыду.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармеллоза натрію, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеаринова кислота та магнію стеарат.
• Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амісулпрыд Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, з тисненням.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/