Amisulpryda Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amisulprida Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amisulprida Normon
3. Jak stosować Amisulprida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Amisulprida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego jest stosowana

Amisulprida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałańczym.

Amisulprida Normon jest wskazana do leczenia schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amisulprida Normon

Nie przyjmuj Amisulprida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynoma przysadki lub raka piersi.
• Jeśli masz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy).
• Jeśli jesteś dzieckiem – do pokwitania.
• Jeśli otrzymujesz leczenie lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zamroczenie), rabdomiolizą (rozpad mięśni towarzyszący bólowi mięśni) oraz wzrostem stężenia enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy natychmiast odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd.

Rabdomioliza została również zaobserwowana u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli masz rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego lub w wywiadzie rodzinnym przedłużenie przedziału QT, należy unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, zwiększone jest ryzyko śmierci.
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zatorowości tętniczej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi.
• Jeśli potwierdzono rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydem należy przerwać.
• Jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli masz wywiad napadów padaczkowych.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
• Opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku przy wysokich dawkach. Mogą również ponownie pojawić się objawy psychiczne oraz nagłe niezamierzone zaburzenia ruchowe, takie jak akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia), dystonia (niezamierzone, trwałe skurcze mięśni jednej lub kilku części ciała) i dyskinezie (nieskoordynowane ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub infekcji bez wyraźnej przyczyny może wskazywać na te zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania morfologii krwi.
• Zgłaszano poważne zaburzenia wątroby związane z przyjmowaniem amisulprydu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczujesz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Stosowanie Amisulprida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Amisulprida Normon, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas jednoczesnego leczenia.

Stosowanie Amisulprida Normon z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryd może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol razem z Amisulprida Normon, ponieważ amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Depresyjne środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym narkotyki, leki przeciwbólowe, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Klopazynę.
• Leki wydłużające przedział QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (mefloquina).
• Sole litu.
• Sukralfian.
• Środki przeciwwysiętkowe.

Stosowanie Amisulprida Normon z pokarmami i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Amisulprida Normon nie jest zalecana w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć niepokoju, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drgawek, odrętwienia, trudności w oddychaniu lub trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Amisulprida Normon. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydu nie zostały ustalone u osób w wieku od pokwitania do 18 roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu u osób w wieku od pokwitania do 18 roku życia. U dzieci do pokwitania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amisulprida Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie oraz obniżoną reakcję. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Amisulprida Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amisulprida Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Amisulprida Normon to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Zaleca się dawkę od 400 mg/doba do 800 mg/doba. W przypadkach indywidualnych dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg/doba.

Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki, jeśli przekracza ona 400 mg/doba.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwy ryzyko hipotensji (nieprawidłowo niskiego ciśnienia tętniczego) i osłabienia. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amisulprida Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak senność, osłabienie, a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieprawidłowe ruchy. Zgłaszano przypadki zgonów, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amisulprida Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amisulprida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane zaobserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Niezbyt często: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu odpornościowego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadko: łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynomę (zobacz punkty „Nie przyjmuj Amisulprida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Niezbyt często: hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt często: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: drżenie, sztywność, ubóstwo ruchów, zwiększone ślinienie i niemożność spokojnego siedzenia, niezgrabność ruchów.

Często: ostra dystonia (krzywica karku, ataki okulogyre – niekontrolowane odchylenie wzroku na bok, skurcze mięśni żucia) i senność.

Niezbyt często: niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu oraz napady padaczkowe.

Rzadko: zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po poruszeniu się, a objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczne:

Często: zamazane widzenie (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

Rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca, nagłej śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotensja.

Niezbyt często: podwyższenie ciśnienia krwi.

Rzadko: zjawiska zakrzepowo-zatorowe żylne (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, oraz zakrzepica żył głębokich (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

Niezbyt często: kongescja nosa i zapalenie płuc typu aspiracyjnego (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i środkami depresyjnymi układu nerwowego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Niezbyt często: uszkodzenie tkanki wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: naczyniowy obrzęk (rozległe pokrzywienie towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstość nieznana: zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt często: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby noworodków:

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania uzupełniające:

Często: przyrost masy ciała.

Niezbyt często: podwyższenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.

Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli podczas leczenia tabletkami Amisulprida Normon pojawi się którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, ogólnoustrojowy sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość – potencjalnie śmiertelne powikłanie nazywane zespołem neuroleptycznym złośliwym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lub jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedynczo zgłaszano przypadki: ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardii komorowej, które mogą prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania serca, a nawet śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amisulprida Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Amisulprida Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amisulprida Normon 200 mg tabletek

Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg amisulpridu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetylosodowa sodu, skrobiopochodny karboksymetylosód sodu typ A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amisulprida Normon 200 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych białych lub prawie białych, o kształcie okrągłym, z nadrukiem.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/