Амисульприд Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амисульприда Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего его применяют

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если у Вас аллергия на амисульприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• Если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если Вы ребёнок — до периода полового созревания.
• Если Вы проходите лечение леводопой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Амисульприда Нормон.

• Как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может привести к летальному исходу), характеризующегося высокой температурой тела, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (спутанность сознания), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При возникновении высокой температуры, особенно при приёме высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть немедленно отменены.

Рабдомиолиз наблюдался также у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

• Если у Вас болезнь Паркинсона.
• Если у Вас известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT, и необходимо избегать применения нейролептиков.
• Если у Вас имеются факторы риска развития инсульта.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками возможно повышенное риск смерти.
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе был рак молочной железы.
• При подтверждённом диагнозе опухоли гипофиза лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• Если у Вас установлен диагноз сахарного диабета или имеются факторы риска развития диабета.
• Если у Вас в анамнезе были судорожные припадки.
• Если у Вас почечная недостаточность.
• После резкой отмены препарата при высоких дозах могут возникать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница). Также могут внезапно возвращаться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность спокойно сидеть), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (нарушение координации движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
• Как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или необъяснимых инфекций может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискразии) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.
• При применении амисульприда сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или пожелтение кожи или глаз.

Применение Амисульприда Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут изменять действие Амисульприда Нормон, и поэтому врач может изменить дозу при одновременном применении.

Одновременный приём Амисульприда Нормон и леводопы противопоказан.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральное действие алкоголя.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Клозапин.
• Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как: антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин).
• Соли лития.
• Сукральфат.
• Антациды.

Применение Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Если Вы принимаете Амисульприд Нормон в течение последних трёх месяцев беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, непроизвольные подёргивания, онемение, затруднения дыхания или трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка, если Вы принимаете Амисульприд Нормон.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет: данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до периода полового созревания амисульприд противопоказан.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Амисульприд Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечёткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Амисульприд Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ постепенного увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Амисульприд Нормон — таблетки для приёма внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения. Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделить на два приёма при дозах, превышающих 400 мг/сутки.

Пациентам пожилого возраста:

Этот лекарственный препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт дозу с учётом нарушений функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек:

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Если вы приняли больше Амисульприда Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

При превышении рекомендованной дозы могут появиться такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Сообщалось о случаях смерти, в основном при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и нейтропения (снижение одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желез (у мужчин), болезненность молочных желез и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза — пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, оргастическая дисфункция.

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение, невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, глазодвигательные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в одну сторону), напряжение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня).

Нарушения со стороны глаз:

Часто: нечеткость зрения (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами»).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая легочную эмболию, иногда со смертельным исходом, и глубокую венозную тромбоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотическими средствами и депрессантами центральной нервной системы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангионевротический отек (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костной ткани (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель в анализе крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, иногда приводящие к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения таблетками Амисульприд Нормон у вас появляются следующие симптомы:

• высокая температура, общая мышечная ригидность, учащенное дыхание, аномальное потоотделение или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• или вы замечаете нарушение сердечного ритма, испытываете головокружение, затрудненное дыхание или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о тяжелых желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчивается летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амисульприда Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Амисульприд Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 200 мг таблеток

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг амисульприда.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеариновая кислота и стеарат магния.
• Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амисульприд Нормон 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/