Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулприд Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амісулприду Ауровітас
Як застосовувати Амісулприд Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амісулприду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують

Амісулприд Ауровітас містить активну речовину, яка називається амісулприд. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.

Його застосовують для лікування захворювання, яке називається шизофренія, і яке може змусити бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації), мати дивні та жахливі думки (ілюзії), змінювати спосіб поведінки і викликати відчуття самотності. Іноді люди з такими симптомами також можуть відчувати напруження, тривогу, ставатися підозрілими або агресивними без видимої причини (що відомо як «позитивні симптоми»), або впадати у депресію та відступати від спілкування (відомі як «негативні симптоми»).

Амісулприд спрацьовує шляхом поліпшення цих порушених думок, почуттів і поведінки. Його використовують для лікування шизофренії на початкових етапах, а також у довгостроковій терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісулприду Ауровітас

Не приймайте Амісулприд Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на амісулприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, горла та язика.
Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у вас рак молочної залози або будь-яка пухлина, залежна від пролактину.
Якщо у вас гіпофізарна пухлина.
Якщо у вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома).
Якщо ви проходите лікування леводопою — препаратом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм під час одночасного застосування з амісулпридом (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо пацієнт молодший за 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амісулприду Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амісулприду Ауровітас.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас є лихоманка, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зниження свідомості або м’язова ригідність, що є симптомами серйозного, потенційно смертельного захворювання, яке називається "зловісний нейролептичний синдром". Негайно припиніть прийом амісулприду та зв’яжіться з лікарем.
У вас є проблеми з нирками.
У вас хвороба Паркінсона.
У вас коли-небудь були напади епілепсії.
У вас нерегулярний серцевий ритм.
У вас є захворювання серця або сімейний анамнез серцевих захворювань або раптової смерті.
У вас є подовження інтервалу QT або такі випадки в сім’ї (це показник роботи серця, який лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
У вас був інсульт або лікар повідомив вам, що ви маєте ризик його отримання.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте сімейний анамнез тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом або лікар повідомив вам про підвищений ризик розвитку діабету.
Якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу серця: проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків. Також див. розділи «Не приймайте Амісулприд Ауровітас» та «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас».
Якщо лікар повідомив вам про низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо ви похилий вік. Це пов’язано з тим, що такі люди схильні до нижчого артеріального тиску або сонливості. Повідомлялося про незначне збільшення смертності серед літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Якщо у вас низький рівень кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше захворювати на інфекції.
Якщо у вас часто трапляються інфекції, наприклад, лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це може бути симптомом кров’яної патології, яка називається лейкопенія.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте сімейний анамнез раку молочної залози, оскільки амісулприд може впливати на ризик його розвитку. Вам необхідно буде регулярно проходити обстеження під час лікування Амісулпридом Ауровітас.
Амісулприд може підвищувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлять дуже високий рівень пролактину в крові або симптоми пухлини гіпофіза (наприклад, порушення зору або головний біль), буде проведено сканування гіпофіза. Після підтвердження діагнозу пухлини гіпофіза лікування амісулпридом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісулприд Ауровітас»).
Повідомлялося про серйозні захворювання печінки при застосуванні амісулприду. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амісулприду Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Леводопу — ліки для лікування хвороби Паркінсона.
Ліки, що називаються «агоністи допаміну», такі як ропінірол і бромокриптин.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол).
Цисаприд (використовується при проблемах із шлунком).
Бепридил (використовується при стенокардії/болі в грудях та змінах серцевого ритму).
Сультоприд та тіорідазин (при шизофренії).
Метадон (при болі та зловживанні наркотиками).
Галофантрин (для профілактики малярії).
Пентамідин (для лікування інфекцій у хворих на ВІЛ).
Еритроміцин внутрішньовенно або еспарфлоксацин (антибіотики).
Протигрибкові засоби, такі як клотримазол.
Вінкамін внутрішньовенно (використовується при різних порушеннях мозку).
Клозапін — використовується для лікування шизофренії.
Сукральфат — використовується для лікування шлункових та кишкових виразок та запалення слизової оболонки шлунка.
Антациди, що використовуються для нейтралізації кислотності шлунка.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування високого тиску або інших проблем із серцем, які можуть знижувати серцевий ритм. Це включає бета-блокатори (наприклад, невідолол або бісопролол, дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або подібні до дигоксину препарати).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні, амфотеріцин B (внутрішньовенно), глюкокортикоїди (використовуються при захворюваннях, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракозактид (який може використовуватися в клінічних дослідженнях).
Ліки для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
Іміпримін або літій (використовується для лікування депресії).
Деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол і терфенадин (від алергії).
Інші антипсихотичні засоби, що використовуються при психічних розладах.
Ліки від сильного болю — опіоїди, такі як морфін або петидин.
Клонідин — використовується при мігрені, припливах або високому тиску.
Мефлохін — використовується для лікування малярії.
Ліки, що можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
Знеболювальні, такі як ترامадол та індометацин.
Анестетики.
Антигістамінні засоби, такі як прометазин, які можуть спричиняти сонливість.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амісулприду.

Прийом Амісулприду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ковтайте таблетки амісулприду з великою кількістю води перед прийомом їжі.

Не вживайте алкоголю під час лікування амісулпридом, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування амісулприду під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали амісулприд під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування амісулпридом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте амісулприд.

Фертильність

Спостерігалося зниження здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього лікарського засобу у вас може виникнути нечітке бачення, знижена увага, оніміння або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Амісулприд Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амісулприд Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте їх.
Можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або, навпаки, слабка, не змінюйте дозу самостійно, а проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза

Доза амісулприду, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Дотримуйтесь уважно інструкцій вашого лікаря.

Дорослі

Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо у вас присутні позитивні симптоми, рекомендована доза — 400 мг–800 мг на добу, і ваш лікар відкоректує її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Якщо у вас присутні як позитивні, так і негативні симптоми, ваш лікар відкоректує дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримувальної терапії лікар призначить найменшу дозу, яка буде ефективною для вас.
Якщо у вас переважають негативні симптоми, рекомендована доза — 50 мг–300 мг на добу, і ваш лікар відкоректує її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Якщо це необхідно, ваш лікар може почати з нижчої дози.
За необхідності ваш лікар може призначити до 1200 мг на добу.
Дози до 300 мг на добу можна приймати одноразово. Приймайте дозу щодня в той самий час.
Дози понад 300 мг на добу слід приймати вдвічі: половину — вранці, іншу половину — ввечері.

Літній вік (пацієнти старше 65 років)

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, оскільки амісулприд може спричиняти седацію (запаморочення) або зниження артеріального тиску, а загалом цей засіб не рекомендовано для цієї вікової групи, оскільки досвід його застосування у цих пацієнтів обмежений.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може призначити меншу дозу. Вона може становити половину або третину звичайної добової дози, залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Діти молодше 18 років

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Якщо застосування необхідне, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років має починатися та проводитися лікарем, який має досвід лікування шизофренії в цій віковій групі.

Дітям та підліткам молодше 15 років ці таблетки приймати не слід (див. розділ 2 «Не застосовувати Амісулприд Ауровітас»).

Якщо ви прийняли більше Амісулприду Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми: почуття нервозності або збудження, м’язова ригідність, запаморочення або сонливість, що може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісулприд Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амісулпридом Ауровітас

Продовжуйте приймати амісулприд, доки ваш лікар не скаже інакше. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу лише тому, що почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом, ваше захворювання може погіршитися або симптоми можуть повернутися. Амісулприд не слід припиняти раптово, якщо це не рекомендовано лікарем. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, зокрема:

Почуття нудоти або нездужання.
Пітливість.
Проблеми зі сном або почуття нервозності.
М’язова ригідність або незвичайні рухи в тілі.
Повторне виникнення початкових симптомів.

Щоб уникнути цих наслідків, важливо поступово знижувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Аналізи крові

Амісулприд може впливати на результати певних аналізів крові. Це стосується, зокрема, тестів на визначення рівня гормону пролактину та аналізів функції печінки. Якщо ви збираєтеся здавати аналіз крові, важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте амісулприд.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амісулприд Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо:

У вас висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, і ви відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або збудження. Ці симптоми можуть свідчити про рідкий, але серйозний побічний ефект, що називається «зловісний нейролептичний синдром», який потенційно може призвести до летального наслідку.
Ви відчуваєте порушення ритму серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або інших життєво небезпечних порушень серця.
У вас утворилися згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу підвищену висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припадки епілепсії.
Ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові, що називається «лейкопенія».

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Виникнення більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Тремтіння, м’язова ригідність або спазми, повільні рухи, підвищена слина виділення або почуття нервозності.

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар знизить дозу амісулприду або призначить додатковий препарат).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Труднощі заснути (безсоння) або почуття тривоги чи нервозності.
Почуття сонливості.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті, погане травлення.
Набір ваги.
Підвищення рівня пролактину (білка) у крові, що може бути виявлено при аналізі та призводити до:
Болю або збільшення грудей, незвичайного виділення молока (може виникати як у чоловіків, так і у жінок).
Порушень менструального циклу, таких як пропуски.
Статевих порушень, таких як труднощі з досягненням оргазму або проблеми з отриманням чи підтриманням ерекції.
Незвичайного зростання гіпофіза.
Почуття запаморочення (що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску).
Розмите зору.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Уповільнення серцевого ритму.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Підвищення артеріального тиску.
Труднощі з сечовипусканням.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
Сплутаність свідомості.
Насиченість носа.
Остеопенія (низька мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів.
Розвиток легеневої інфекції після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Висипка (крупоз).
Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття подразливості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).
Доброкачливий пухлинний ріст гіпофіза, такий як пролактинома.

Невідомо: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Синдром абстиненції може виникнути у новонароджених, матері яких приймали амісулприд під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово полегшується під час руху).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).
Також спостерігалися незначні напади тремтіння, незначні труднощі з диханням (диспнея) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амісулприд Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо:

У вас висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, і ви відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або збудження. Ці симптоми можуть свідчити про рідкий, але серйозний побічний ефект, що називається «зловісний нейролептичний синдром», який потенційно може призвести до летального наслідку.
Ви відчуваєте порушення ритму серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або інших життєво небезпечних порушень серця.
У вас утворилися згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу підвищену висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припадки епілепсії.
Ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові, що називається «лейкопенія».

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Виникнення більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Тремтіння, м’язова ригідність або спазми, повільні рухи, підвищена слина виділення або почуття нервозності.

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар знизить дозу амісулприду або призначить додатковий препарат).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Труднощі заснути (безсоння) або почуття тривоги чи нервозності.
Почуття сонливості.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті, погане травлення.
Набір ваги.
Підвищення рівня пролактину (білка) у крові, що може бути виявлено при аналізі та призводити до:
Болю або збільшення грудей, незвичайного виділення молока (може виникати як у чоловіків, так і у жінок).
Порушень менструального циклу, таких як пропуски.
Статевих порушень, таких як труднощі з досягненням оргазму або проблеми з отриманням чи підтриманням ерекції.
Незвичайного зростання гіпофіза.
Почуття запаморочення (що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску).
Розмите зору.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Уповільнення серцевого ритму.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Підвищення артеріального тиску.
Труднощі з сечовипусканням.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
Сплутаність свідомості.
Насиченість носа.
Остеопенія (низька мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів.
Розвиток легеневої інфекції після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Висипка (крупоз).
Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття подразливості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).
Доброкачливий пухлинний ріст гіпофіза, такий як пролактинома.

Невідомо: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Синдром абстиненції може виникнути у новонароджених, матері яких приймали амісулприд під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово полегшується під час руху).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).
Також спостерігалися незначні напади тремтіння, незначні труднощі з диханням (диспнея) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти:

5. Зберігання Амісулприду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісулприду Ауровітас

Діюча речовина — амісулприд.

Кожна таблетка містить 100 мг амісулприду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки білі або майже білі, без оболонки, круглої форми (діаметром 9,5 мм), з подільною рисками з одного боку та маркуванням «L 74» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Амісулприд Ауровітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію та прозорого ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Розміри упаковок: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Amisulpride Aurobindo

Португалія: Amissulprida Aurovitas

Іспанія: Амісулприд Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)