Амисульприд Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Амисульприда Ауровитас
Как принимать Амисульприд Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амисульприда Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он применяется

Амисульприд Ауровитас содержит действующее вещество амисульприд. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотики.

Препарат применяется для лечения заболевания, называемого шизофренией, которое может заставлять видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации), вызывать странные и пугающие мысли (бред), изменять поведение и вызывать чувство одиночества. Иногда у людей с этими симптомами также могут наблюдаться напряжённость, тревожность, необоснованная подозрительность или агрессивность (так называемые «положительные симптомы»), либо депрессия и замкнутость (известные как «отрицательные симптомы»).

Амисульприд работает путём улучшения этих искажённых мыслей, чувств и поведения. Препарат используется для лечения шизофрении как на ранних стадиях, так и в долгосрочной перспективе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амисульприд Ауровитас

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

Если у вас аллергия на амисульприд или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, горла и языка.
Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас рак молочной железы или опухоль, зависящая от пролактина.
Если у вас опухоль гипофиза.
Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
Если вы проходите лечение леводопой — препаратом, применяемым для лечения болезни Паркинсона (см. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут вызывать нарушение ритма сердца при одновременном применении с амисульпридом (см. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если пациент младше 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амисульприд Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амисульприд Ауровитас.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата, если:

У вас лихорадка, участвённое дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или мышечная ригидность — симптомы тяжёлого, потенциально смертельного состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром». Немедленно прекратите приём амисульприда и обратитесь к врачу.
У вас проблемы с почками.
У вас болезнь Паркинсона.
У вас ранее были судороги (эпилептические припадки).
У вас нарушение сердечного ритма.
У вас заболевание сердца или в семейном анамнезе есть случаи сердечных заболеваний или внезапная смерть.
У вас удлинение интервала QT или в вашей семье были такие случаи (это показатель работы сердца, который врач может выявить с помощью электрокардиограммы).
У вас ранее был инсульт или врач сообщил вам о высоком риске его развития.
Если у вас или у кого-либо в вашей семье был тромбоз, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
Если вы страдаете диабетом или у вас повышенный риск развития диабета.
У вас медленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
Вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов. Также см. разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас».
Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если вы пожилой человек. Это связано с тем, что у таких пациентов чаще возникает низкое артериальное давление или сонливость. У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотики, отмечается незначительное увеличение смертности по сравнению с теми, кто их не принимает.
У вас низкое количество кровяных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете чаще подхватывать инфекции.
Если у вас часто возникают инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту. Это может быть признаком кровяного расстройства, называемого лейкопения.
Если у вас или у кого-либо в вашей семье был рак молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск его развития. Во время лечения Амисульприд Ауровитас вам потребуется тщательное наблюдение.
Амисульприд может повышать уровень пролактина. Если у вас обнаружат очень высокий уровень пролактина в крови или симптомы опухоли гипофиза (например, нарушения зрения или головная боль), будет проведено сканирование гипофиза. После подтверждения диагноза опухоли гипофиза лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
При приёме амисульприда сообщалось о тяжёлых печеночных нарушениях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтушность кожи и глаз.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амисульприд Ауровитас.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амисульприд Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона.
Лекарства, называемые «агонисты дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол).
Цисаприд (применяется при желудочных расстройствах).
Бепридил (применяется при стенокардии/боли в груди и нарушениях сердечного ритма).
Сультоприд и тиоридазин (при шизофрении).
Метадон (при боли и лечении наркозависимости).
Галофантрин (для профилактики малярии).
Пентамидин (для лечения инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов).
Внутривенную эритромицин или эспарфлоксацин (антибиотики).
Противогрибковые препараты, такие как клотримазол.
Винкамин внутривенно (применяется при различных нарушениях мозгового кровообращения).
Клозапин, применяемый для лечения шизофрении.
Сукральфат, применяемый для лечения язв желудка, кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
Антациды, применяемые для нейтрализации кислотности желудка.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний, которые могут замедлять сердечный ритм. К ним относятся бета-блокаторы (например, небиволол или бисопролол, дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или препараты, аналогичные дигоксину).
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды (применяются при таких заболеваниях, как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактид (может использоваться в клинических исследованиях).
Препараты для лечения шизофрении, такие как пимозид или галоперидол.
Имипрамин или литий (применяются при лечении депрессии).
Некоторые антигистаминные средства, такие как астемизол и терфенадин (при аллергии).
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах.
Препараты от сильной боли — опиоиды, такие как морфин или петидин.
Клонидин, применяемый при мигрени, приливах или высоком артериальном давлении.
Мефлохин, применяемый при лечении малярии.
Препараты, которые могут помочь вам заснуть, такие как барбитураты и бензодиазепины.
Обезболивающие, такие как ترامадол и индометацин.
Анестетики.
Антигистаминные средства, такие как прометазин, которые могут вызывать сонливость.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амисульприда.

Приём Амисульприд Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетки амисульприда, запивая большим количеством воды, до еды.

Не употребляйте алкоголь во время лечения амисульпридом, поскольку этот препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение амисульприда во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

У новорождённых от матерей, принимавших амисульприд в третьем триместре беременности (последние три месяца), отмечались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения амисульпридом. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания вашего ребёнка, если вы принимаете амисульприд.

Фертильность

Отмечено снижение способности к зачатию.

Вождение и использование механизмов

При приёме этого препарата возможно появление нечёткого зрения, снижение бдительности, онемение или сонливость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Амисульприд Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Амисульприд Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

Принимайте этот препарат внутрь.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их.
Принимать можно во время или между приёмами пищи.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Доза амисульприда, которую вы будете принимать, зависит от вашего заболевания. Строго соблюдайте указания врача.

Взрослым

Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в сутки. При наличии положительных симптомов рекомендуемая доза — от 400 мг до 800 мг в сутки; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек.
При наличии как положительных, так и отрицательных симптомов врач подберёт дозу, достаточную для контроля положительных симптомов. Для поддерживающей терапии врач назначит наименьшую эффективную дозу.
При преобладании отрицательных симптомов рекомендуемая доза — от 50 мг до 300 мг в сутки; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек.
При необходимости врач может начать лечение с низкой дозы.
При необходимости врач может назначить до 1 200 мг в сутки.
Дозы до 300 мг в сутки можно принимать однократно. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Дозы свыше 300 мг в сутки следует разделять: половину дозы — утром, вторую половину — вечером.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Ваш врач будет тщательно вас наблюдать, поскольку амисульприд может вызывать седацию (головокружение) или снижение артериального давления. Препарат не рекомендуется в целом для этой возрастной группы, так как опыт его применения у пациентов старше 65 лет ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу может потребоваться назначить меньшую дозу — возможно, половину или треть от обычной суточной дозы, в зависимости от состояния функции ваших почек.

Дети младше 18 лет

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у детей и подростков младше 18 лет. В случае крайней необходимости лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения шизофрении у этой возрастной группы.

Дети и подростки младше 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы приняли Амисульприд Ауровитас в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможны следующие симптомы: беспокойство, возбуждение, мышечная ригидность, головокружение, сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Амисульприда Ауровитас

Продолжайте принимать амисульприд до тех пор, пока этого не потребует ваш врач. Не прекращайте приём препарата только потому, что чувствуете себя лучше. При прекращении приёма ваше заболевание может ухудшиться или симптомы могут вернуться. Амисульприд не должен отменяться резко, если только врач не посоветует иное. Резкое прекращение приёма может вызвать симптомы отмены, такие как:

Тошнота или рвота.
Потливость.
Бессонница или беспокойство.
Мышечная ригидность или необычные движения тела.
Повторное появление первоначальных симптомов.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Анализы крови

Амисульприд может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это включает тесты на определение гормона пролактина, а также анализы функции печени. Если вам предстоит сдача крови, важно сообщить врачу, что вы принимаете амисульприд.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите прием Амисульприда Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если:

У вас высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённый пульс, учащённое дыхание, а также вы чувствуете спутанность сознания, головокружение или возбуждение. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но тяжёлого побочного эффекта, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», который потенциально может привести к летальному исходу.
Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, учащённый пульс или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или другим угрожающим жизни нарушениям сердечной деятельности.
У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Возникновение аллергической реакции. Симптомы могут включать: зудящую волдырную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Приступ судорог.
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитоз) или снижением числа лейкоцитов (нейтропения).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Дрожание, мышечная ригидность или спазмы, медленные движения, повышенное слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в области лица или языка.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Затруднения с засыпанием (бессонница) или чувство тревоги, возбуждения.
Сонливость.
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, расстройство желудка.
Прибавка в весе.
Повышение уровня пролактина (белка) в крови, что может быть выявлено при анализе и вызвать:
Боль или увеличение молочных желёз, необычное выделение молока (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин).
Нарушения менструального цикла, включая отсутствие менструаций.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или проблемы с получением и поддержанием эрекции.
Аномальный рост гипофиза.
Головокружение (может быть связано с понижением артериального давления).
Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Замедление сердечного ритма.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение артериального давления.
Затруднение мочеиспускания.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам.
Развитие лёгочной инфекции после вдыхания пищи, жидкостей, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
Нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Крапивница (высыпания).
Отёк Квинке (отёк под кожей).
Гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Синдром острой абстиненции может возникнуть у новорождённых, матери которых принимали амисульприд во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно улучшающееся при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовым лучам.
Падения из-за нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз), связанное с мышечной болью.
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (в анализе крови — показатель повреждения мышц).
Также отмечались слабые ознобы, слабая одышка и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амисульприда Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Ауровитас

Действующее вещество: амисульприд.

Каждая таблетка содержит 100 мг амисульприда.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, круглой формы (диаметром 9,5 мм), с риской с одной стороны и маркировкой «L 74» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Амисульприд Ауровитас выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ-алюминия и прозрачного ПВХ/ПВДХ-алюминия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Amisulpride Aurobindo

Португалия: Amissulprida Aurovitas

Испания: Амисульприд Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)