Amizulpryd Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amisulprida Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amisulprida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amisulprida Aurovitas
3. Jak stosować lek Amisulprida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisulprida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amisulprida Aurovitas i do czego jest stosowana

Amisulprida Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie amisulpryd. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowana jest w leczeniu choroby zwanej schizofrenią, która może powodować widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), myślenie dziwnych i przerażających myśli (błędne przekonania), zmianę zachowania oraz uczucie odosobnienia. Czasem osoby z takimi objawami mogą również odczuwać napięcie, lęk, stawać się podejrzliwe lub agresywne bez wyraźnej przyczyny (tzw. „objawy pozytywne”) lub wpadać w stan depresji i wycofywać się społecznie (tzw. „objawy negatywne”).

Amisulpryd działa poprawiając zaburzone myśli, uczucia i zachowania. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii na wczesnym etapie, jak również w długoterminowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amisulprida Aurovitas

Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz raka piersi lub guza zależnego od prolaktyny.
• Jeśli masz guza przysadki.
• Jeśli masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytom).
• Jeśli leczysz się lewodopą, lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz poniżej punkt „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca podczas jednoczesnego stosowania z amisulprydem (zobacz poniżej punkt „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli pacjent jest młodszy niż 15 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amisulprida Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amisulprida Aurovitas.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, zmniejszoną świadomość lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego „zespolem neuroleptycznym złowroistym”. Natychmiast przestań przyjmować amisulpryd i skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne).
• Masz nieregularny rytm serca.
• Masz chorobę serca lub rodzinne przypadki chorób serca lub nagłą śmierć.
• Masz wydłużenie odcinka QT lub przypadki tego stanu w rodzinie (jest to pomiar pracy serca, który lekarz może wykryć za pomocą elektrokardiogramu).
• Kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował Cię o zwiększonym ryzyku jego wystąpienia.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub lekarz poinformował Cię o zwiększonym ryzyku jej wystąpienia.
• Jeśli masz powolny rytm serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie serca: skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków. Zobacz również punkty „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas” i „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą. Wynika to z faktu, że osoby te są bardziej narażone na obniżone ciśnienie lub senność. Zgłaszano nieznaczny wzrost śmiertelności u osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.
• Masz niską liczbę komórek krwi (agranulocytozę). Oznacza to, że możesz łatwiej nabawić się infekcji.
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy krwiotworczej choroby zwanej leukopenią.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał przypadki raka piersi, ponieważ amisulpryd może wpływać na ryzyko jego wystąpienia. Powinieneś być dokładnie monitorowany podczas leczenia Amisulprida Aurovitas.
• Amisulpryd może zwiększać poziom prolaktyny. Jeśli stwierdzono u Ciebie bardzo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz objawy guza przysadki (np. zaburzenia wzroku lub ból głowy), zostanie wykonany skan przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane (zobacz punkt „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas”).
• Zgłaszano poważne zaburzenia wątroby podczas stosowania amisulprydu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka oczu lub skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amisulprida Aurovitas.

Inne leki i Amisulprida Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, dysopryramidę, amiodaronę i sotalol).
• Cisaprydę (stosowaną w problemach żołądka).
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej/bólu w klatce piersiowej i zaburzeniach rytmu serca).
• Sultoprydę i tioridazynę (w schizofrenii).
• Metadon (w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków).
• Halo fantrynę (w zapobieganiu malarii).
• Pentamidynę (w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV).
• Erytromycynę dożylną lub esparfloksacynę (antybiotyki).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrimazol.
• Winkaminę dożylną (stosowaną w różnych zaburzeniach mózgu).
• Klopazynę, stosowaną w leczeniu schizofrenii.
• Sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów jelitowych i zapalenia wyściółki żołądka.
• Antacida stosowane do zobojętniania kwasowości żołądka.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca, które mogą spowalniać rytm serca. Obejmuje to leki beta-blokujące (np. nebifolol, bisoprolol, dyltiazem, werapamil, klonidynę, guanfacynę, cyfrowinę lub leki podobne do cyfrowiny).
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, w tym diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycynę B (dożylne), glikokortykosteroidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakosaktyd (może być stosowany w badaniach klinicznych).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloperidol.
• Imipraminę lub lit węglan (stosowany w leczeniu depresji).
• Niektóre antyhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie).
• Inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• Leki na silny ból zwane opioidami, takie jak morfina lub petydyna.
• Klonidynę, stosowaną w migrenie, naparach ciepła lub nadciśnieniu tętniczym.
• Meflokinę, stosowaną w leczeniu malarii.
• Leki pomagające w zasypianiu, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
• Środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna.
• Środki znieczulające.
• Antyhistaminowe, takie jak prometazyna, które mogą powodować senność.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem amisulprydu.

Stosowanie Amisulprida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pochłaniaj tabletki amisulprydu z dużą ilością wody przed posiłkami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia amisulprydem, ponieważ ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania amisulprydu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku prokreacyjnym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Zgłaszano następujące objawy u noworodków matek leczonych amisulprydem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, trudności z karmieniem piersią.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia amisulprydem. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz amisulpryd.

Płodność

Zauważono zmniejszenie zdolności do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić rozmazane widzenie, zmniejszona czujność, odrętwienie lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Amisulprida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Amisulprida Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amisulprida Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Amisulprida Aurovitas

• Podaj ten lek przez jamę ustną.
• Tabletki połkuj w całości z szklanką wody. Nie żuj ich.
• Możesz je przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dawka amisulprydu, którą powinieneś przyjmować, zależy od Twojego stanu zdrowia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli

• Typowa dawka wynosi od 50 mg do 800 mg dziennie. W przypadku objawów pozytywnych zalecana dawka to 400 mg – 800 mg dziennie, którą lekarz dostosuje w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Jeśli występują zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, lekarz dostosuje dawkę w celu odpowiedniego kontrolowania objawów pozytywnych. W leczeniu utrzymywanym lekarz stosuje najniższą skuteczną dawkę.
• W przypadku dominujących objawów negatywnych zalecana dawka to 50 mg – 300 mg dziennie, którą lekarz dostosuje w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki, jeśli będzie to konieczne.
• W razie potrzeby lekarz może przepisać nawet do 1200 mg dziennie.
• Dawki do 300 mg dziennie mogą być przyjmowane jednorazowo. Przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia.
• Dawki powyżej 300 mg dziennie należy podzielić – połowę przyjmuj rano, drugą połowę wieczorem.

Pacjenci starsi (osoby powyżej 65 roku życia)

• Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ amisulpryd może powodować osłabienie (zawroty głowy) lub obniżenie ciśnienia krwi. Nie jest ogólnie zalecany ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne w tej grupie wiekowej.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek

• Lekarz może konieczność podania mniejszej dawki. Może ona wynosić połowę lub jedną trzecią normalnej dawki dobowej, w zależności od funkcji Twoich nerek.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku konieczności leczenie u nastolatków w wieku 15–18 lat powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schizofrenii u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek (zobacz punkt 2 „Nie przyjmować Amisulprida Aurovitas”).

Jeśli przyjmiesz więcej Amisulprida Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Może wystąpić takie objawy jak: niepokój, pobudzenie, sztywność mięśni, zawroty głowy lub senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amisulprida Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amisulprida Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie amisulprydu tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się stanu zdrowia lub powrót objawów. O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy nagle przerywać przyjmowania amisulprydu. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia, takie jak:

• Uczucie choroby lub rzeczywista choroba.
• Potliwość.
• Trudności ze snem lub niepokój.
• Sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała.
• Powrót objawów początkowych.

Aby uniknąć tych skutków, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Badania krwi

Amisulpryd może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to badań określających poziom hormonu zwanego prolaktyną oraz badań wątroby. Jeśli masz wykonać badanie krwi, ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz amisulpryd.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrożystym”, który może być powikłaniem potencjalnie zagrażającym życiu.
• Zauważasz nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pojawienie się reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: swędzące i wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawkowy.
• Łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierne ślinienie lub uczucie niepokoju.

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju lub pobudzenia.

• Uczucie senności.

• Zaparcia, uczucie choroby lub wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które można wykryć we krwi i które mogą powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może występować u mężczyzn i kobiet).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak braki.

• Działania seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Uczucie zawrotów głowy (może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które można wykryć we krwi.
• Zmieszanie.
• Zatkanie nosa.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to większą skłonność do pęknięć kości.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc aspiracyjne).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioedem).
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacji lub osłabienia, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej, taki jak prolaktynoma.

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane zmniejszoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również słabe dreszcze, niską intensywność trudności z oddychaniem (dyspnei) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrożystym”, który może być powikłaniem potencjalnie zagrażającym życiu.
• Zauważasz nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pojawienie się reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: swędzące i wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawkowy.
• Łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierne ślinienie lub uczucie niepokoju.

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju lub pobudzenia.

• Uczucie senności.

• Zaparcia, uczucie choroby lub wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które można wykryć we krwi i które mogą powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może występować u mężczyzn i kobiet).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak braki.

• Działania seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Uczucie zawrotów głowy (może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które można wykryć we krwi.
• Zmieszanie.
• Zatkanie nosa.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to większą skłonność do pęknięć kości.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc aspiracyjne).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioedem).
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacji lub osłabienia, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej, taki jak prolaktynoma.

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane zmniejszoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również słabe dreszcze, niską intensywność trudności z oddychaniem (dyspnei) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amisulpridu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amisulprida Aurovitas

• Substancją czynną jest amisulprid.

Każda tabletka zawiera 100 mg amisulpridu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki białe do lekko białych, niepowlekane, o kształcie okrągłym (9,5 mm średnicy), z ryflowaną linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 74” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amisulprida Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC-Aluminium i przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium.

Wielkości opakowań: 12, 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Amisulpride Aurobindo

Portugalia: Amissulprida Aurovitas

Hiszpania: Amisulprida Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)