Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас 5 мг/50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас 5 мг/50 мг таблетки EFG

гідрохлорид амілориду/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас
3. Як застосовувати Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною гідрохлориду амілориду є лікарські засоби, які називаються антикаліуретиками (зберігачами калію); крім того, це також слабкий діуретик.

Діючою речовиною гідрохлоротіазиду є лікарські засоби, які називаються тіазидними діуретиками.

Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• Високого артеріального тиску
• Затримки рідини в організмі через захворювання серця (набряки серцевого походження)
• Затримки рідини в черевній порожнині, спричиненої захворюванням печінки, яке називається «асцитогенна цироза печінки».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо ваш лікар повідомив, що у вас підвищений рівень сечовини, креатиніну, калію або кальцію в крові.
• Якщо у вас алергія на сульфаніламіди — групу антибіотиків, наприклад, сульфаметоксазол.
• Якщо у вас алергія на ацетазоламід — діуретик, який використовують для виведення рідини з організму, а також для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (гліома), серцевих захворювань і іноді — судом або епілепсії.
• Якщо у вас алергія на будь-який інший діуретик, що містить "тіазид" (діуретик).
• Якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають калій, такі як еплеренон, спіронолактон або тріамтерен.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, ліки, що містять калій, або споживаєте продукти, багаті калієм.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас хвороба Аддісона.
• Якщо у вас утруднене сечовипускання.

Не приймайте амілорид/гідрохлоротіазид, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас, якщо:

• Ваш лікар повідомив, що у вас підвищений рівень сечової кислоти, холестерину або тригліцеридів (різновид холестерину) у крові.
• Ви приймаєте дигіталіс, наприклад дигоксин, який використовують при серцевій недостатності та аритмії.
• Вам вводять рідину через вену (інфузія).
• Нещодавно у вас були сильні блювота або діарея.
• У вас системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Ви похилого віку.
• У вас підвісна підагра.
• У вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Під час прийому Амілорид/гідрохлоротіазид захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому амілорид/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергічна реакція на пеніцилін або сульфаніламід, ризик розвитку такої реакції може бути вищим.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому амілорид/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки дані обмежені.

Інші лікарські засоби та Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Це стосується також рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію амілориду/гідрохлоротіазиду.

Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), наприклад, еналаприл, які використовують для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань.
• Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан, які використовують для лікування високого артеріального тиску або діабетичної нефропатії.
• Інші ліки від високого артеріального тиску.
• Препарати від цукрового діабету, такі як інсулін або хлорпропамід.
• Літій: використовується при депресії.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин або ібупрофен, які використовують для зниження температури (лихоманка), болю або при артриті.
• Барбітурати: використовуються для полегшення засинання або зменшення тривожності.
• Знеболювальні засоби, такі як кодеїн, дигідрокодеїн, декстропропоксіфен, діаморфін, морфін, пентазоцин та петидин.
• Холестірамін та колестипол: використовуються для лікування високого рівня холестерину (гіперліпідемія).
• Стероїди: використовуються для лікування багатьох різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні захворювання, шкірні захворювання, астма або певні кров’яні розлади.
• АКТГ — для перевірки функції надниркових залоз.
• Ін’єкційні препарати для лікування алергічних реакцій, наприклад, адреналін (відомий також як епінефрин).
• Такролімус: використовується після трансплантації печінки або нирки для запобігання відторгнення.
• Циклоспорин: використовується при ревматоїдному артриті або для запобігання відторгнення після трансплантації.
• Недеполяризуючі м’язові релаксанти, такі як тубокурарин.
• Трілостан: використовується для лікування раку молочної залози або гіперактивних надниркових залоз (наприклад, при синдромі Конна, синдромі Кушинга).
• Алопуринол (для лікування підагри): одночасне застосування тіазидів може збільшити частоту алергічних реакцій на алопуринол.
• Цитостатики (для лікування раку), наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат.
• Метілдофа (для лікування гіпертонії).
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона).
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).

Крім того, якщо ви збираєтеся пройти операцію, переконайтеся, що лікар, який вас лікує, знає, що ви приймаєте амілорид/гідрохлоротіазид.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження під час прийому Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Під час прийому цього лікарського засобу можуть впливати на результати певних аналізів крові чи сечі. Будь ласка, нагадайте лікареві, що ви приймаєте амілорид/гідрохлоротіазид, якщо він або вона планує провести будь-які дослідження.

Якщо у вас цукровий діабет або лікар підозрює його наявність, можливо, вам знадобляться аналізи перед початком лікування амілорид/гідрохлоротіазидом.

Прийом амілорид/гідрохлоротіазиду слід припинити за кілька днів до проведення тесту на функцію паращитоподібних залоз або тесту толерантності до глюкози, оскільки це може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Можливо, ваш лікар порадив вам трохи змінити раціон і не вживати певні продукти, що містять багато калію. До таких продуктів належать молоко, банани, родзинки та сушена слива. Лікар повідомить, яких продуктів слід уникати. Якщо ви не впевнені, які продукти слід уникати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток амілорид/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар порадив мінімізувати споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати дію амілориду/гідрохлоротіазиду, і ви можете відчувати запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Зазвичай лікар порадить вам приймати інший препарат замість амілорид/гідрохлоротіазиду, оскільки цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Це пов’язано з тим, що амілорид/гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після третього місяця вагітності може спричинити потенційно шкідливі наслідки для плода та новонародженого.

Годування грудьми

Застосування амілорид/гідрохлоротіазиду під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через можливість запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, слід оцінити, чи може це вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить амілорид та гідрохлоротіазид, які можуть призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально. Доза, яку ви приймаєте щодня, залежатиме від вашого захворювання.

Рекомендована доза:

Підвищений артеріальний тиск

• Звичайна доза — один компримований препарат 5 мг/50 мг на добу.
• Деяким пацієнтам може бути достатньо 2,5 мг/25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може розподілити дозу або призначити її одноразово.

Набряки серцевого походження

• Звичайна початкова доза — один компримований препарат 5 мг/50 мг на добу.
• Ваш лікар може змінити вашу дозу.
• Не слід приймати більше двох компримованих препаратів на добу.

Затримка рідини при цирозі

• Звичайна початкова доза — один компримований препарат 5 мг/50 мг на добу.
• Ваш лікар може змінити вашу дозу.
• Не слід приймати більше двох компримованих препаратів на добу.

Для дози 5 мг/50 мг: компримовані препарати можна ділити для полегшення регулювання дози, якщо це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Якщо ви пропустили прийом дози, пропустіть цю дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції: симптоми можуть включати запалення кровоносних судин, утруднення дихання або ковтання, колапс, почервоніння, вульовиці, шелушіння шкіри, біль у м’язах, озноб, загальне погане самопочуття, виразки в роті, очах або статевих органах,
• нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості та запаморочення, серцебиття,
• прискорене серцебиття, болі в грудях (стенокардія),
• кишкові кровотечі: симптоми можуть включати наявність крові у випорожненнях або темний колір калу,
• проблеми з печінкою, такі як жовтяниця — симптоми можуть включати жовтувате забарвлення шкіри та/або білка очей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль,
• слабкість,
• запаморочення,
• втому,
• нудоту,
• відсутність або втрата апетиту (анорексія),
• діарею,
• біль у животі (болі в шлунку та спазми),
• висипання,
• свербіж,
• підвищення частоти серцебиття (аритмії),
• утруднення дихання (диспнея),
• підвищення рівня цукру в крові,
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (може викликати симптоми подагри),
• підвищення рівня калію в крові,
• біль у кінцівках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• поганий присмак у роті,
• сухість у роті,
• блювоту,
• відчуття переповнення живота,
• запор,
• метеоризм,
• розлади травлення,
• нежить та ікоту,
• дегідратацію через надмірне виведення рідини, спрагу та низький рівень натрію в крові,
• судоми м’язів, біль у суглобах (артралгія), біль у спині,
• імпотенцію,
• відчуття оніміння (оцінення),
• запаморочення при швидкому підйомі,
• порушення сну, нервозність, депресію та сплутаність свідомості,
• підвищену потребу в нічному сечовипусканні, утруднення сечовипускання та недержання сечі,
• порушення зору,
• підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові,
• відчуття запаморочення, відчуття обертання (вертиго), поколювання,
• підвищене потовиділення,
• прискорене серцебиття, болі в грудях (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• синкопе та алергічну гіперчутливість із швидко наростаючими загальними симптомами (анафілаксія),
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки,
• запалення кровоносних судин (васкуліт),
• зниження функції нирок,
• холестаз, жовтяницю,
• кашель,
• ксантопсію,
• серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• зміни в кров’яному аналізі та анемію,
• зниження або повну відсутність білих кров’яних тілець та зниження тромбоцитів у крові,
• ураження мозку (енцефалопатія),
• відчуття тремтіння (тремор),
• підвищення тиску в очах,
• дзвін у вухах (тинітус),
• запалення легень,
• підвищення температури тіла (лихоманка),
• стоматит,
• набряк залоз, що виробляють слину (сіаладеніт),
• панкреатит,
• еритему та червоні плями на шкірі, світлочутливість,
• випадіння волосся (алопеція),
• запалення нирок (нефрит),
• гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

• відчуття сонливості або, навпаки, відчуття, що не можна заснути,
• відчуття непокоя,
• зниження статевого бажання,
• біль у грудях (стенокардія),
• надмірне та часте сечовипускання,
• поширення тяжких шкірних висипань, вульовиць або уражень слизових оболонок,
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
• раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амілориду/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Активні речовини — гідрохлорид амілориду та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5,68 мг дигідрату гідрохлориду амілориду, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду амілориду, та 50 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелювано крохмаль (кукурудзяний крохмаль), кукурудзяний крохмаль, дигідрат гідрофосфату кальцію, полівідон (К-30), тальк, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Світло-помаранчеві таблетки діамантовидної форми, двовипуклі, без оболонки, з гравіюванням «AH» та «2», розділеними подільником на одній стороні, і подільником на іншій стороні. Розмір таблетки становить приблизно 10,8 мм x 8 мм.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Таблетки Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас доступні у блістерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер: 10, 20, 30, 50, 60 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Амілорид/гідрохлоротіазид Ауровітас 5 мг/50 мг таблетки EFG

Італія: Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo

Нідерланди: Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide Auro 5 mg/50 mg, tabletten

Португалія: Amilorida + Hidroclorotiazida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)