Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас 5 мг/50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас 5 мг/50 мг таблетки ЕФГ

амилорида гидрохлорид/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам понадобится прочитать её снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас
3. Как принимать Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас
4. Возможные побочные реакции

5 Хранение Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас и для чего она применяется

Действующее вещество гидрохлорид амилорида относится к группе лекарственных средств, называемых антикалиуретиками (сберегающими калий); кроме того, это слабое диуретическое средство.

Действующее вещество гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками.

Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас применяется у взрослых пациентов для лечения:

• высокого артериального давления
• задержки жидкости в организме, вызванной сердечным заболеванием (отёк сердечного происхождения)
• задержки жидкости в брюшной полости, вызванной заболеванием печени, называемым «цирроз печени с асцитом».

2. Что нужно знать перед началом приема Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

Не принимайте Амилорид/гидрохлоротиазид Аурофитас

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
• Если ваш врач сообщил вам о повышенном содержании в крови мочевины, креатинина, калия или кальция.
• Если у вас аллергия на группу антибиотиков, называемых сульфонамидами, например, на сульфаметоксазол.
• Если у вас аллергия на ацетазоламид — диуретик, применяемый для выведения жидкости из организма, а также при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме), сердечных заболеваниях и иногда при судорогах или эпилепсии.
• Если у вас аллергия на любые другие препараты, способствующие выведению жидкости, содержащие «тиазид» (диуретики).
• Если вы принимаете калийсберегающие диуретики, такие как эплеренон, спиронолактон или триамтерен.
• Если вы принимаете добавки калия, лекарства, содержащие калий, или употребляете продукты, богатые калием.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас заболевание почек или печени.
• Если у вас болезнь Аддисона.
• Если у вас затруднено мочеиспускание.

Не принимайте амилорид/гидрохлоротиазид, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас, если:

• Ваш врач сообщил вам о повышенном уровне мочевой кислоты, холестерина или триглицеридов (вид холестерина) в крови.
• Вы принимаете сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца.
• Вам вводят жидкости внутривенно.
• Недавно у вас были сильная рвота или диарея.
• У вас системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Вы пожилой пациент.
• У вас подагра.
• У вас был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Амилорида/гидрохлоротиазида.
• Если у вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема амилорида/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития таких осложнений может быть выше.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема амилорида/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Амилорид/гидрохлоротиазид Аурофитас».

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку данные о его применении ограничены.

Другие лекарственные средства и Амилорид/гидрохлоротиазид Аурофитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие амилорида/гидрохлоротиазида.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, применяемые при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях.
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан, применяемые при повышенном артериальном давлении или у диабетиков с поражением почек.
• Другие препараты для снижения артериального давления.
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или хлорпропамид.
• Литий — применяется при депрессии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен, применяемые для снижения температуры (жара), боли или при артрите.
• Барбитураты — применяются для улучшения сна или снижения тревожности.
• Анальгетики, такие как кодеин, дигидрокодеин, декстропропоксифен, диацетилморфин, морфин, пентазоцин и петидин.
• Холестирамин и колестипол — применяются при высоком холестерине (гиперлипидемии).
• Стероиды — применяются при различных заболеваниях, включая ревматизм, артрит, аллергические состояния, кожные заболевания, астму или некоторые заболевания крови.
• АКТГ — для проверки функции надпочечников.
• Препараты, вводимые при аллергических реакциях, такие как адреналин (эпинефрин).
• Такролимус — применяется после трансплантации печени или почки для профилактики отторжения.
• Циклоспорин — применяется при ревматоидном артрите или для профилактики отторжения после трансплантации.
• Недеполяризующие миорелаксанты, такие как тукурин.
• Трилостан — применяется при раке молочной железы или гиперактивных надпочечниках (например, при синдроме Конна, синдроме Кушинга).
• Аллопуринол (для лечения подагры): одновременное применение с тиазидами может увеличить частоту аллергических реакций на аллопуринол.
• Цитостатики (для лечения рака), например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат.
• Метилдопа (для лечения гипертонии).
• Амантадин (для лечения болезни Паркинсона).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).

Кроме того, если вы собираетесь пройти операцию, убедитесь, что врач, проводящий лечение, знает, что вы принимаете амилорид/гидрохлоротиазид.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Обследования во время приема Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

При приеме этого препарата могут быть затронуты некоторые анализы крови или мочи. Пожалуйста, сообщите врачу, что вы принимаете амилорид/гидрохлоротиазид, если он назначает вам какие-либо анализы.

Если у вас диабет или врач подозревает его наличие, перед началом лечения амилоридом/гидрохлоротиазидом могут потребоваться дополнительные анализы.

Прием амилорида/гидрохлоротиазида следует прекратить за несколько дней до проведения теста на функцию паращитовидных желез или теста толерантности к глюкозе, поскольку препарат может повлиять на результаты этих исследований.

Прием Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас с пищей, напитками и алкоголем

Возможно, врач посоветовал вам немного изменить рацион и не употреблять продукты, богатые калием. К ним относятся молоко, бананы, изюм и чернослив. Ваш врач сообщит вам, какие продукты следует избегать. Если вы не уверены, какие продукты нужно исключить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом таблеток амилорида/гидрохлоротиазида.

Возможно, врач посоветовал вам ограничить употребление алкоголя во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать действие амилорида/гидрохлоротиазида, в результате чего вы можете чувствовать головокружение или слабость при быстром вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Как правило, врач порекомендует вам другой препарат вместо амилорида/гидрохлоротиазида, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности.

Это связано с тем, что амилорид/гидрохлоротиазид проникает через плаценту, и его применение после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорожденного.

Лактация

Не рекомендуется применение амилорида/гидрохлоротиазида во время грудного вскармливания. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Из-за возможного головокружания, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, вы должны оценить, может ли прием этого препарата повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит амилорид и гидрохлоротиазид, которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Амилорид/гидрохлоротиазид Аурофитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте этот препарат внутрь. Доза, которую вы будете принимать ежедневно, зависит от вашего заболевания.

Рекомендуемая доза:

Повышенное артериальное давление

• Обычная доза — один таблетка 5 мг/50 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может быть достаточной доза 2,5 мг/25 мг один раз в день.
• Ваш врач может распределить дозу на два приёма или назначить её в виде одной суточной дозы.

Отёк сердечного происхождения

• Обычная начальная доза — один таблетка 5 мг/50 мг один раз в день.
• Ваш врач может изменить дозу.
• Не следует принимать более двух таблеток в день.

Задержка жидкости при циррозе печени

• Обычная начальная доза — один таблетка 5 мг/50 мг один раз в день.
• Ваш врач может изменить дозу.
• Не следует принимать более двух таблеток в день.

Для дозировки 5 мг/50 мг таблетки можно делить для облегчения подбора дозы, если это рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли больше, чем следует, Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

Если вы случайно приняли слишком много Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

• Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу обычным способом.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при применении этого препарата:

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут возникнуть. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции: симптомы могут включать воспаление кровеносных сосудов, затрудненное дыхание или глотание, коллапс, покраснение, волдыри, шелушение кожи, боли в мышцах, озноб, общее недомогание, язвы во рту, глазах или гениталиях,
• нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать обмороки и головокружение, сердцебиение,
• учащенное сердцебиение, боли в груди (стенокардия),
• кишечное кровотечение: признаки могут включать кровь в стуле или более темный цвет стула,
• проблемы с печенью, такие как желтуха — симптомы могут включать желтоватую окраску кожи и/или белков глаз.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• слабость,
• головокружение,
• утомляемость,
• тошнота,
• отсутствие или потеря аппетита (анорексия),
• диарея,
• боли в животе (боль в желудке и спазмы желудка),
• сыпь,
• зуд,
• учащение сердцебиения (аритмии),
• затрудненное дыхание (одышка),
• повышение уровня сахара в крови,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (может вызывать симптомы подагры),
• повышение уровня калия в крови,
• боль в конечностях.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• неприятный привкус во рту,
• сухость во рту,
• рвота,
• ощущение переполненности в животе,
• запор,
• метеоризм,
• нарушения пищеварения,
• заложенность носа и икота,
• обезвоживание вследствие чрезмерного выведения жидкости, жажда и низкий уровень натрия в крови,
• мышечные судороги, боль в суставах (артралгия), боль в спине,
• импотенция,
• ощущение онемения (ступор),
• головокружение при быстром вставании,
• нарушения сна, нервозность, депрессия и спутанность сознания,
• повышенная ночная потребность в мочеиспускании, затрудненное мочеиспускание и недержание мочи,
• нарушения зрения,
• повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови,
• ощущение головокружения, чувство вращения (вертиго), покалывание,
• повышенное потоотделение,
• учащенное сердцебиение, боли в груди (стенокардия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• синкопе и повышенная чувствительность с общими быстро развивающимися симптомами (анафилаксия),
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• снижение функции почек,
• холестаз, желтуха,
• кашель,
• ксантопсия,
• сердцебиение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения гематологического профиля и анемия,
• снижение или полное отсутствие лейкоцитов и уменьшение числа тромбоцитов в крови,
• поражение головного мозга (энцефалопатия),
• ощущение дрожи (тремор),
• повышение внутриглазного давления,
• шум в ушах (тиннитус),
• воспаление легких,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• стоматит,
• отек слюнных желез (сиалоаденит),
• панкреатит,
• эритема и красные пятна на коже, фоточувствительность,
• выпадение волос (алопеция),
• воспаление почек (нефрит),
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: (невозможно оценить по имеющимся данным)

• сонливость или, наоборот, бессонница,
• чувство беспокойства,
• снижение полового влечения,
• боль в груди (стенокардия),
• чрезмерное и частое мочеиспускание,
• распространение тяжелых кожных высыпаний, волдырей или поражений слизистых оболочек,
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• внезапное снижение дальнего зрения (острая миопия), ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас

• Действующие вещества: гидрохлорид амилорида и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5,68 мг дигидрата гидрохлорида амилорида, что эквивалентно 5 мг гидрохлорида амилорида, и 50 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, повидон (К-30), тальк, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки светло-оранжевого цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклые, без плёночной оболочки, с маркировкой «AH» и «2», разделёнными риской с одной стороны, и с риской с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 10,8 мм × 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Амилорид/гидрохлоротиазид Аурофитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 20, 30, 50, 60 и 90 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Амилорида/гидрохлоротиазида Аурофитас 5 мг/50 мг таблетки ЕФГ

Италия: Амилорид и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Нидерланды: Амилорид HCl/гидрохлоротиазид Ауро 5 мг/50 мг, таблетки

Португалия: Амилорида + гидрохлоротиазида Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)