Амігнул 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амігнул 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Алмотриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Амігнул і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амігнул
3. Як застосовувати Амігнул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амігнул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амігнул і для чого використовується

Амігнул є протизапальним засобом від мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Вважається, що Амігнул зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренню, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами судин головного мозку (черепних судин), що призводить до їх судинної звуження.

Амігнул використовується для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з аурою або без неї.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амігнула

Не приймайте Амігнул

• якщо Ви маєте алергію до алмотриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо у Вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • інфаркт міокарда
  • біль у грудях або нездужання, які зазвичай виникають після фізичного навантаження або стресу
  • серцеві захворювання без болю
  • біль у грудях у стані спокою
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск)
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія

• якщо у Вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку

  • якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)

• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан)

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амігнула:

• якщо Ваш тип мігрені ще не діагностовано

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (сульфонаміди)

• якщо симптоми Вашої головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви чуєте шум у вухах або відчуваєте запаморочення, маєте короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухами очей, або будь-які інші нові симптоми

• якщо Ви наражаєтеся на ризик серцевого захворювання, зокрема підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, є курінням, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, є жінкою у постменопаузі або чоловіком старше 40 років

• якщо Ви маєте легке або помірне захворювання печінки

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок

• якщо Вам більше 65 років, оскільки ймовірність підвищення кров’яного тиску зростає

• якщо Ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Амігнула з іншими ліками.

Було висунуто припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призвести до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати Амігнул.

Особи старше 65 років

Якщо Вам більше 65 років, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Амігнула з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарею.

• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва препарати можна приймати один за одним, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• після прийому алмотриптану рекомендовано чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну
• після прийому ерготаміну рекомендовано чекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності є дуже обмеженою. Амігнул слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря та лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

При застосуванні цього лікарського засобу під час годування груддю слід бути обережним. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амігнул може спричинити сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амігнул

Амігнул слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, який уже виник, і не для профілактики нападів мігрені чи головних болів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка Амігнул (12,5 мг алмотриптану), яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що між першою та другою таблетками пройшло щонайменше 2 години.

Максимальна добова доза — дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Амігнул слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат також ефективний, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжке захворювання нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Амігнул, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Амігнул, або якщо цей препарат прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Амігнул

Спробуйте прийняти Амігнул так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін у вухах, шум, тріскіт (тінітус)
• сильне серцебиття (серцебиття)
• відчуття стиснення в горлі
• діарея
• незручності під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• спазм судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедема)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• судоми
• порушення зору, розмитість зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені)
• спазм судин кишечника, що може призвести до порушення кровопостачання та пошкодження кишечника. Може виникнути біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування препаратом Амігнул негайно повідомте свого лікаря:

• якщо у вас біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або в горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте жодних інших таблеток Амігнул.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амігнулу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Амігнула

Діючою речовиною є алмотриптан 12,5 мг (у формі алмотриптану D,L-малеату кислого).

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), микрокристалічна целюлоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, фумарат стеарила і натрію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та канделільський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амігнул 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток для перорального застосування, з літерою А, відбитою на одній із сторін.

Амігнул 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 або 18 таблеток. У Іспанії реалізуються пачки по 4 і 6 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Барселона (Іспанія).

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Іспанія).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2021

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/