Amignul 12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amignul 12,5 mg Tabletki powlekane

Almotriptan

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amignul i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amignul
3. Jak stosować Amignul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amignul
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amignul i do czego służy

Amignul to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że Amignul zmniejsza stan zapalny związany z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgowych (mózgowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Amignul stosuje się do złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aury.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amignul

Nie przyjmuj Amignul

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

  • zawał mięśnia sercowego
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle podczas wysiłku fizycznego lub stresu
  • choroby serca bez bólu
  • ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku
  • ciężką nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
  • lekkie lub umiarkowane, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

• jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu

  • jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (choroba naczyń obwodowych)

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny selektywny agonista receptora serotoniny (np. sumatriptan)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Amignul:

• jeśli Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany

• jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy)

• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, na przykład słyszysz dźwięki w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, masz krótkotrwały paraliż części ciała lub paraliż mięśni kontrolujących ruch oczu, lub inne nowe objawy

• jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinne przypadki chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia

• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi

• jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej, Stosowanie Amignul z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Amignul.

Osoby powyżej 65 roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Amignul z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Prosimy poinformować swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meclobemida), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, nadmierne pocenie się, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.

• jeśli przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w ciąży są bardzo ograniczone. Amignul powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amignul może powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amignul

Amignul należy stosować wyłącznie w leczeniu napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Amignul (12,5 mg almotryptanu), którą należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki.

Jeśli doświadczyłby Pan/Pani drugiego napadu w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugą tabletę 12,5 mg, o ile od pierwszej dawki minęło co najmniej 2 godziny.

Maksymalna dawka dobową to dwie tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Amignul należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Amignul niż zalecono

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek Amignul lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Amignul

Staрай się przyjmować Amignul zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• szumy, trzaski, szmery w uszach (tinnitus)
• silne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• dolegliwości związane z trawieniem jedzenia (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, szyi lub rąk (angioedem)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może prowadzić do niedokrwienia i uszkodzenia jelita. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia lekiem Amignul, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli występuje ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub w gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące atak serca. Proszę niezwłocznie powiadomić lekarza i nie przyjmować więcej tabletek Amignul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amignul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amignul

Substancją czynną jest almotryptyna 12,5 mg (w postaci almotryptyny D,L-malonianu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannitol (E-421), celuloza mikryształowa, povidon, sodowa karboksymetylo skrobia, stearyna i fumaran sodu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amignul jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonkowo, białych, okrągłych i dwuwypukłych, przeznaczonych do użytku doustnego, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie.

Amignul jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 lub 18 tabletek. W Hiszpanii dostępne są opakowania zawierające 4 i 6 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (Hiszpania).

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/