Amignul 12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amignul 12,5 mg Compresse rivestite con film

Almotriptano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non fossero elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amignul e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amignul
3. Come prendere Amignul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amignul
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amignul e a cosa serve

Amignul è un farmaco antimigraioso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Amignul riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), provocando la loro vasocostrizione.

Amignul è utilizzato per alleviare i dolori di testa associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amignul

Non prenda Amignul

• se è allergico all’almotriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:

  • infarto miocardico
  • dolore toracico o malessere che si verifica normalmente dopo attività fisica o stress
  • problemi cardiaci senza dolore
  • dolore toracico che si verifica a riposo
  • ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata)
  • ipertensione non controllata, lieve o moderata

• se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna cerebrale

  • se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica)

• se sta assumendo altri medicinali per combattere l’emicrania, compresi ergotamina, diidroergotamina e metisergide o un altro agonista selettivo della serotonina (ad es. sumatriptan)

• se soffre di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Amignul:

• se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato

• se è allergico (ipersensibile) agli antibiotici usati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici)

• se i sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se sente rumori nelle orecchie o vertigini, ha una breve paralisi di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo

• se ha un rischio di malattia cardiaca, compresa pressione arteriosa elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni

• se ha una malattia epatica lieve o moderata

• se soffre di grave malattia renale

• se ha più di 65 anni di età, poiché è più probabile che sperimenti aumenti della pressione arteriosa

• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche più avanti, Assunzione di Amignul con altri medicinali.

Si ritiene che l’uso eccessivo di farmaci contro l’emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono assumere Amignul.

Persone di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Amignul con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro tipo di medicinale.

La preghiamo di informare il suo medico:

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione come inibitori della monoamminoossidasi (ad es. meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ad es. venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti incontrollabili dei muscoli o diarrea.

• se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptan non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le somministrazioni:

• dopo aver assunto almotriptan, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina
• dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sull’uso di almotriptan durante la gravidanza sono molto limitate. Amignul deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

È necessario prestare cautela quando si usa questo medicinale durante l’allattamento. Si dovrebbe evitare di allattare per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amignul può causare sonnolenza. Se la avverte, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amignul

Amignul deve essere utilizzato soltanto per trattare un’emissione di emicrania già iniziata e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti (18-65 anni)

La dose raccomandata è un comprimido di Amignul (12,5 mg di almotriptan), da assumere il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania. Se l’episodio non si attenua, non prenda più di un comprimido.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, può essere assunto un secondo comprimido da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo comprimido.

La dose massima giornaliera è di due comprimidi da 12,5 mg nelle 24 ore.

I comprimidi possono essere assunti con liquidi (ad esempio acqua) e possono essere presi con o senza cibo.

Amignul deve essere assunto il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po’ più tardi.

Grave compromissione renale

Se ha una grave compromissione renale, non prenda più di un comprimido da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se prende più Amignul di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi di Amignul, o se un’altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Amignul

Cerchi di assumere Amignul come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
• cefalea
• ronzii, rumori, scricchiolii nell'orecchio (tinnito)
• forti battiti cardiaci (palpitazioni)
• oppressione alla gola
• diarrea
• disturbi durante la digestione (dispepsia)
• secchezza della bocca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
• attacco di cuore (infarto miocardico)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), inclusi gonfiore della bocca, del collo o delle mani (angioedema)
• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)
• convulsioni
• disturbi visivi, visione offuscata (i disturbi visivi possono anche verificarsi durante un attacco di emicrania)
• spasmo dei vasi sanguigni dell'intestino che può causare mancato apporto di sangue e danneggiare l'intestino. Lei può avvertire dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Amignul, informi immediatamente il suo medico:

• se ha dolore toracico, oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco di cuore. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di Amignul.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amignul

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amignul

Il principio attivo è almotriptan 12,5 mg (in forma di almotriptan D,L-malato acido).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido e fumarato stearilico e sodico.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amignul è disponibile in compresse rivestite con film, bianche, circolari e biconvesse, per uso orale, con una lettera A incisa su una delle facce.

Amignul è disponibile in confezioni contenenti 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 o 18 compresse. In Spagna sono commercializzate le confezioni da 4 e 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcellona (Spagna).

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/