Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзил 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алзил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзил
Як приймати Алзил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алзилу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзил і для чого його застосовують

Алзил містить діючу речовину розувастатин і належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.

Вам призначили розувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту.

Розувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування розувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати розувастатин?

Розувастатин використовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, ви повинні припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алзил

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатин або ПОВІДОМТЕ СВОЄМУ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ АЛЗИЛ

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до розувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся — проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатину, якщо:

У вас захворювання нирок.
У вас захворювання печінки.
У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням стану або підвищенням температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладку, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. інші ліки та Алзил.
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою ácido fusídico (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз), див. інші ліки та Алзил.
У вас тяжке дихальну недостатність.
Ви азіатського походження, наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці. Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
Вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом розувастатину. Припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: доза 40 мг розувастатину не повинна застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Саме тому ваш лікар, як правило, призначить вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Найімовірніше, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Алзил

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-які інші антикоагулянти, такі як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат),
будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
ácido fusídico (антибіотик — будь ласка, див. нижче та в розділі Попередження та обережність),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо вам необхідно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування розувастатином. Ваш лікар повідомить вам, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом розувастатину разом з фузідовою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Алзил містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Алзил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину найбільш підходить саме вам.

Лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо у вас підвищений ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу розувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають з дози 5 мг на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози розувастатину. Максимальна рекомендована добова доза розувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте препарат один раз на добу. Доза 40 мг не повинна застосовуватися у дітей.

Як приймати таблетки

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом розувастатину. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включає шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Розпад м’язів.
- Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
- Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі та м’язові судоми, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
М’язовий біль.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом розувастатину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі або м’язові судоми, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Подишка.
Набряки (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або подишку або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднене ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзилу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковку та невикористані ліки у пункт прийому ПЕПРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною Алзил є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Алзил містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, тальк та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алзил випускається у упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Алзил 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору з рисками з обох боків і маркуванням «20».

Тримач ліцензії на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/