Алзил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Алзил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Алзил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Алзила
Как принимать Алзил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алзила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзил и для чего он применяется

Алзил содержит активное вещество розувастатин и относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам назначили розувастатин, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта.

Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения розувастатином вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, увеличивающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём розувастатина?

Розувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут образовываться на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, нарушая кровоснабжение сердца или мозга, что вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алзил

НЕ ПРИНИМАЙТЕ розувастатин или СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИЁМА АЛЗИЛ

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).
- Если у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь со своим врачом.

Кроме того, НЕ ПРИНИМАЙТЕ розувастатин в дозе 40 мг (наиболее высокая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Алзил».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз) — см. раздел «Другие лекарства и Алзил».
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина.
Если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина).
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

• Если пациент младше 18 лет: доза 40 мг розувастатина не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине ваш врач, как правило, назначит вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Алзил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate),
любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения диспепсии (применяются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидовая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы («таблетки»),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём розувастатина. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём этого препарата. При одновременном приёме розувастатина и фузидовой кислоты редко может развиваться слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

НЕ ПРИНИМАЙТЕ розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время приёма розувастатина может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Алзил содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Алзил

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, а при необходимости — до 40 мг. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная рекомендуемая суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Доза 40 мг не должна применяться у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатин в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём розувастатина

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Синдром, схожий с волчанкой (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.
- Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами в период приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алзила

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Действующим веществом Алзил является розувастатин. Пластины, покрытые плёночной оболочкой, Алзил содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрокарбонат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Алзил выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Алзил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с гравировкой «20».

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Виа Карлос III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/