Alzil 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alzil 20 mg tabletki powlekane EFG

Rosuwastatyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil
3. Jak przyjmować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alzil i do czego służy

Alzil zawiera substancję czynną rosuvastatyna i należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek rosuvastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, dorastających oraz u dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy kontynuować diecję wspomagającą obniżenie poziomu cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wywoływana przez odkładanie się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował(a) przyjmowanie rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, co uniemożliwia dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych schorzeń.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lekarstwo zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w naczyniach. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil

NIE PRZYJMUJ rosuvastatyny lub POWIADOM LEKARZA PRZED ZACZĘCIEM PRZYJĘCIA ALZIL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj rosuvastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzykiwalnej. Łączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – proszę, zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie należy podawać dawki 40 mg rosuvastatyny dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Alzil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę, zobacz poniżej i punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• hormonalną terapię zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie rosuvastatyną. Lekarz wskazze Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku. Rzadko, przyjmowanie rosuvastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować słabość mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

NIE PRZYJMUJ rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alzil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu mięśni i skurczów (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zwiększyć ją do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuwastatyny jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuwastatyny dla Ciebie. Zalecana maksymalna dobową dawką rosuwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy stosować dawki 40 mg u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić wodą.

Rosuwastatynę należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuwastatyny niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rosuwastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona).
  • Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań niepożądanych ze strony mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność śladów krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrata oddechu.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alzil

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/na folijce/po etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną Alzil jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Alzil zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, węglan wodorosodu, krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu. Powłoka filmowa zawiera: hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Alzil 20 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe z oznaczeniem 20.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/