Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алзіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзіл
Як застосовувати Алзіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алзіл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзіл і для чого його застосовують

Алзіл містить діючу речовину розувастатин і належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили розувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Розувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у раціоні харчування та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування розувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми із здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз викликається утворенням відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати розувастатин?

Розувастатин використовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «добрий» холестерин.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, ви повинні припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзіл

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатин або ПОПОВІСТЬТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ПРИЙОМ АЛЗІЛУ

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до розувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі або/та виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 40 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азійського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатину, якщо:

У Вас захворювання нирок.
У Вас захворювання печінки.
У Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. Інші лікарські засоби та Алзіл.
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз), див. Інші лікарські засоби та Алзіл.
У Вас тяжке захворювання дихання.
Ви азійського походження, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць. Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для Вас.
Вам понад 70 років (оскільки Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для Вас).
У Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший за 18 років: доза 40 мг розувастатину не повинна застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Ймовірніше, Ви маєте ризик розвитку діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Алзіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункового соку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та в розділі Попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування розувастатином. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом розувастатину разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхні здібності. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алзіл містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алзіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш вразливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу розувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози розувастатину. Максимальна рекомендована добова доза розувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати дозу 40 мг у дітей.

Як приймати таблетки

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про прийом.

Регулярне контролювання рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть застосовувати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром, подібний до вовчої вовки (включає висипання на шкірі, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
Розрив м’язів.
- Червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка і симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
- Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової деструкції, відомої як рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходу обережності, припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовтувата шкіра та очі).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (збільшення об’єму тканин через скупчення рідини).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзілу

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною Алзіл є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Алзіл, містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 10 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алзіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерних упаковках по 28 таблеток.

Алзіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі рожеві двоопуклі таблетки з рискою та маркуванням 10.

Власник дозволу на обіг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/