Alzil 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alzil 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Rosuvastatina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzil
3. Jak stosować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alzil i do czego służy

Alzil zawiera substancję czynną rosuvastatyna i należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek rosuvastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu przywrócenia prawidłowego poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne typy cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować stosowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w naczyniach krwionośnych. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alzil

NIE PRZYJMUJĄC rosuwastatyny LUB POWIADOM LEKARZA PRZED ZAŻYCIEM ALZIL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używaną np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj rosuwastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi osłabienie mięśni.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawir lub simeprevir – zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Łączenie kwasu fusydynowego z rosuwastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomoczniową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: nie należy podawać dawki 40 mg rosuwastatyny dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Inne leki i Alzil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę patrzeć niżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antykoncepcję doustną (pigłkę),
• hormonalną terapię zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać leczenie rosuwastatyną. Lekarz poinformuje Cię, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie rosuwastatyny i kwasu fusydynowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

NIE PRZYJMUJ rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Alzil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu Twojego cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz więcej niż 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Masz zwiększone ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuwastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zwiększyć ją do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuwastatyny. Zalecana maksymalna dawka dobową rosuwastatyny dla dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonej choroby podstawowej. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dawki 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Przyjmuj rosuwastatynę raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego przyjmowania leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuwastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuwastatyny niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć rosuwastatynę

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rhabdomyolizą.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Diareę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w przełykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alzil

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu/wo-reczce/etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną Alzil jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Alzil zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, węglan sodowy, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: hipomelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil jest dostępne w opakowaniach z foliami blisterowymi zawierającymi 28 tabletek.

Alzil 10 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe z oznaczeniem 10.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/