Алзил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алзил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алзил и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Алзил
Как принимать Алзил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алзил
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзил и для чего он применяется

Алзил содержит активное вещество — розувастатин — и относится к группе лекарственных препаратов, называемых статины.

Вам назначили розувастатин, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта сердца или инсульта.

Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили в достаточной мере скорректировать уровень холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения розувастатином.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт сердца, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать прием розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт сердца или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Алзил

НЕ ПРИНИМАЙТЕ розувастатин или СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИЕМА АЛЗИЛ

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий контрацептивный метод.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые почечные нарушения.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).
- Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь со своим врачом.

Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 40 мг (наиболее высокая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или лихорадки. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения инфекции ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Алзил».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарства и Алзил».
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина.
Если вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина).
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением розувастатина. Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте наиболее высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

• Если пациент младше 18 лет: доза розувастатина 40 мг не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач, как правило, назначит вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Алзил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат),
любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. выше и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменить действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить лечение розувастатином. Ваш врач укажет, когда следует возобновить прием этого препарата. Прием розувастатина одновременно с фузидиевой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

НЕ ПРИНИМАЙТЕ розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий контрацептивный метод.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Алзил содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алзил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другого препарата из группы статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая доза розувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской популяции (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза розувастатина, рекомендуемая для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Доза 40 мг не должна применяться у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатин в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение розувастатином

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).
Разрушение мышечной ткани.
- На туловище появляются не возвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе розувастатина 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примесь крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлости).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алзила

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующим веществом Алзила является розувастатин. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Алзил содержат гидрат розувастатина кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алзил выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Таблетки Алзил 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с риской и маркировкой «10».

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/