Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтісбен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Альтісбен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Альтісбена
Як приймати Альтісбен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Альтісбена
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтісбен і для чого його застосовують

Альтісбен містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Альтісбен можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна переймаючись повторюваними думками (маніями), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед глядачами, їжа або пиття в присутності інших, або переймання тим, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Альтісбен, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альтісбен

Не приймайте Альтісбен:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Альтісбен.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Альтісбеном повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Альтісбеном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу Альтісбену.
Якщо у вас цукровий діабет; Альтісбен може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас є історія кровотеч (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або які можуть збільшити ризик кровотеч.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Альтісбен слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Застосування у дітей та підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акафазія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний із неприємним почуттям неспокою та потребою постійно рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Альтісбеном» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі проходять і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх також сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Альтісбен (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Альтісбен пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Альтісбен, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, з’являється або погіршується під час прийому Альтісбену. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток Альтісбену було оцінено в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Альтісбен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Альтісбену, або сам Альтісбен може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Альтісбену разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Альтісбен разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Альтісбен разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum).

Ефект Звіробою може тривати 1–2 тижні.

Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Альтісбену разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Альтісбен можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Альтісбеном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте Альтісбен на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам поради. Коли такі ліки, як Альтісбен, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитнувату або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Альтісбен містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Альтісбен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайно є добова доза 50 мг. Добову дозу можна збільшувати з кроком 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Альтісбен слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Альтісбен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настане через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Альтісбену, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Альтісбену, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній не залишилося ліків.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Альтісбен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Альтісбеном

Не припиняйте лікування Альтісбеном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу Альтісбену протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути небажані ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Альтісбеном у вас виникнуть будь-які з цих або інші небажані ефекти, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як свербіж шкіри, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплеск, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, пітливість та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникне жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування цим препаратом у вас починається відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас починається відчуття тривоги.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Пчасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, тривожність, знижена лібідо, нервозність, дивні відчуття, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м'язів (наприклад, постійні рухи, напруга м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м'язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
позіхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищена пітливість, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м'язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі при ковтанні, відрижка, проблеми з язиком,
набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м'язові поштовхи, м'язові судоми*, слабкість м'язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення обсягу сечі, необхідність сечовипускання вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі при ходьбі, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров'яних тілок*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, соннамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на ЕКГ) або аритмії серця*, уповільнення серця,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовленням, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тілок) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, вибивання волосся,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений обсяг сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

блокування нижньої щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування цим препаратом).

Спостерігалося збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають ці ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Альтісбену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковку та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліни Альтер

Діючою речовиною Сертраліни Альтер 50 мг є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат (Е422).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертраліна Альтер 50 мг випускається у вигляді круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, з рисками. Препарат упакований у блистерні упаковки по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/