Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Altisben 50 mg tabletki powlekane EFG

sertralina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Altisben i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altisben
Jak stosować Altisben
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Altisben
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Altisben i do czego się go stosuje

Altisben zawiera serytralinę jako substancję czynną. Serytalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Altisben może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak dawniej.

OCD i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i ma objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może zachować się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Altisben, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altisben

Nie przyjmuj Altisben, jeśli:

jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Altisben skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Altisben poinformuj lekarza, jeśli:

chorujesz lub chorowałeś wcześniej na epilepsję (napady) lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli wystąpi napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
chorujesz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarną depresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych),
chorujesz na zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko występuje, gdy sertralina jest stosowana razem z niektórymi innymi lekami (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół,
masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ taki stan może być spowodowany przez leczenie Altisben. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi,
jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej),
chorujesz na chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę Altisben,
chorujesz na cukrzycę; Altisben może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych,
miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia,
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Altisben może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Jeśli leczysz się z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków),
otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT),
masz chorobę oczną, taką jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
zostało Ci stwierdzone zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT,
chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinne antecedens wydłużenia QTc, niską częstotliwość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia Altisben oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy są łagodne lub umiarkowane, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie, zwykle w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się,
jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go o informację, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Altisben (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Altisben pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Altisben, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania Altisben.

Długoterminowe skutki Altisben na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Altisben

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Altisben, a Altisben może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Altisben razem z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować Altisben razem z tymi lekami,
leki na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza (pimozyda). Nie należy stosować Altisben razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości),
leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

produkty zawierające aminokwas triptofan,
leki na silny lub przewlekły ból (opioidy, np. tramadol, fentanil),
leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium),
leki na migrenę (np. sumatriptan),
leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna),
leki na ból/artryt (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)),
środki uspokajające (diazepam),
diuretyki,
leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
leki na cukrzycę (tolbutamid),
leki na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol),
leki na manię i depresję (lity),
inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna),
leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina),
leki na nadciśnienie tętnicze, ból klatki piersiowej lub do regulacji rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon),
leki na infekcje bakteryjne (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna),
leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluzytromycyna),
leki na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir),
leki stosowane na nudności i wymioty po operacji lub chemioterapii (aprepitant),
leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Altisben z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tabletki Altisben można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Altisben.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina będzie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Altisben w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz antecedens zaburzeń krzepliwości. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Altisben, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, brak możliwości spania lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony tonus mięśni,
drżenie, niespokojność lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Psychotropowe leki, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Altisben zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Altisben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Altisben może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Zastosowanie:

Tabletki Altisben można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od charakteru choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Altisben

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Altisben, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze lek.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Altisben

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej w momencie, gdy o niej pomyślisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Altisben

Nie przerywaj leczenia Altisben bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Altisben w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas odstawiania Altisben wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężkie wysypki powodujące pęcherze (rumień wielopostaciowy), (mogące dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczną lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury ciała i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się pewne leki razem z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi napad (drżenie).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, kapiące z nosa,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, niepokój, obniżona libido, pobudzenie nerwowe, dziwne uczucia, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak w ustach,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
napary,
ziewanie,
dyskomfort żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
nadmierne pocenie się, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, dysfunkcja erektilna,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drżenie, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzona koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyspieszone tętno, problemy serca,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, napary, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, problemy z językiem,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
artroza, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierny krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczną,
problemy endokrynologiczne*,
podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w ruchu, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCLS))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w czynności elektrycznej (widocznych w elektrokardiogramie) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, hicki,
postać choroby płucną, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc),
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blok żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Altisben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Alter

Substancją czynną w Sertralina Alter 50 mg jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza,

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylowa (E422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Alter 50 mg to powlekane tabletki, okrągłe dwuwypukłe, białe, z podziałem. Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/