Алтисбен 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алтисбен 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Алтисбен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Алтисбена
Как принимать Алтисбен
Возможные побочные эффекты
Хранение Алтисбена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алтисбен и для чего он применяется

Алтисбен содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Алтисбен может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, или постоянные опасения, что можно вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Алтисбен, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алтисбен

Не принимайте Алтисбен:

Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другое лекарственное средство — пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алтисбен.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения

Алтисбен сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. Если у вас возник припадок (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас развился маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач должен определить, был ли у вас ранее данный синдром.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть при лечении Алтисбен. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Алтисбен.
Сахарный диабет; Алтисбен может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или ранее принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Алтисбен применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При таком лечении врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Применение у детей и подростков»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
Если у вас есть глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о нарушении на кардиограмме, полученном при ЭКГ, известном как удлинение интервала QT.
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акастизия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастизия). Чаще это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Алтисбен» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Близким может быть полезно сообщить, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится Алтисбен (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Алтисбен пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил вам Алтисбен и вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, при приёме Алтисбен. Долгосрочное влияние на безопасность, рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие при приёме Алтисбен было оценено в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертраллин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарственные средства и Алтисбен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Алтисбен, или сам Алтисбен может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

При одновременном приёме Алтисбен со следующими препаратами возможно развитие тяжёлых побочных эффектов:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте Алтисбен одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте Алтисбен одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.

Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и кислотности желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Алтисбен с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Алтисбен можно принимать с пищей или без неё.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Алтисбен.

Не следует принимать сертраллин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина при беременности не установлена. Вам назначат сертраллин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете Алтисбен в последнем триместре беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертраллин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Алтисбен, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или перегрев/переохлаждение кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертраллин проникает в грудное молоко. Поэтому сертраллин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертраллин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертраллин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Алтисбен содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алтисбен

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Алтисбен следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Алтисбен можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Алтисбена

Если вы случайно приняли избыточную дозу Алтисбена, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если оно уже закончилось.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Алтисбен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Алтисбеном

Не прекращайте лечение Алтисбеном без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Алтисбена в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения Алтисбеном, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тяжелых состояний:

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки таких заболеваний, как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появилось желтушное окрашивание кожи и глаз, что может указывать на поражение печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема этого препарата вы стали испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Прибавка в весе,
Повреждение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, ненормальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащённый пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение уровня тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, сенсорные нарушения,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным электрокардиограммы) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащённое дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной паренхиме (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм глотки, затруднение речи, замедление дыхания, икота,
Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) накапливаются в лёгких в большом количестве (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, изменение структуры волос, аномальный запах кожи, выпадение волос,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костей,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртывания крови*,
Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (сопровождается диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Что делать, если вы прекратите прием этого препарата).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алтисбена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Альтер

Действующим веществом препарата Сертралин Альтер 50 мг является сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция двузамещённый двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титания (Е171), триацетин (Е422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Альтер 50 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, двояковыпуклых, белого цвета, с риской. Препарат выпускается в блистерах по 30 или 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880 Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/