Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Цінфа, 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Цінфа і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Цінфа
Як застосовувати Алпразолам Цінфа
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Алпразоламу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Цінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих симптомів тривоги або таких, що викликають у пацієнта значний психічний біль. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Цінфа

Не приймайте Алпразолам Цінфа

Якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Цінфа.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї про самогубство.
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування у вас виникають симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик розвитку залежності, слід враховувати такі застереження:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
При припиненні лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Алпразолам Цінфа»).
Застосування алпрозоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: непокійність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:
- Нейролептики (антипсихотичні засоби).
- Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
- Препарати, що використовуються для лікування депресії.
- Засоби для лікування епілепсії (протисудорожні).
- Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
- Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
- Знеболювальні засоби (анестетики).
- Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).
- Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
- Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
- Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:
- Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується застосовувати їх одночасно з алпрозоламом.
- Наступні антидепресанти: нефазодон, флуоксемін та флуоксетин.
- Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
- Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
- Оральні контрацептиви.
- Ділтіазем (засіб від гіпертонії).
- Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
- Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
- Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразолам Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу не рекомендується під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно протягом останнього періоду вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам Цінфа»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням, якщо у вас виникають ці симптоми. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Цінфа містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,224 мг натрію бензоату в кожній таблетці.

Алпразолам Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку або її частину цілком, запиваючи водою або іншою неалкогольною рідиною. Якщо це необхідно і ваш лікар або фармацевт дали таку вказівку, ви можете розділити таблетку по рисці.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу залежно від дози, яка вам потрібна.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

Рекомендована доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, тобто добова кількість алпразоламу — 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно має проводитися лише короткими курсами, і лікар буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (зниження пильності), порушення мовлення (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразолам Цінфа

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносність світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, з’являються переважно на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке бачення.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрочоловий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмови або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях, в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Цінфа

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картоплі), крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію докусат, натрію бензоат (Е-211) та гідрат оксиду алюмінію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі, із хрестоподібним заглибленням на одній стороні та маркуванням «A2C» на іншій.

Упаковані у блистери з ПВХ-ПВДК/АЛЮ. Кожна упаковка містить 30 або 50 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Цінфа, 0,25 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Цінфа, 0,5 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Цінфа, 1 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html