Алпразолам Синфа, 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

алпразолам синфа 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолама Синфа
3. Как принимать Алпразолам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Синфа и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжёлыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема алпразолам синфа

Не принимайте алпразолам синфа

• Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолам синфа.

• Если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
• Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
• При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
• Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
• Не сочетать несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение алпразолам синфа»).
• Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические реакции. В случае их появления необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарственные средства и алпразолам синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

  • Нейролептики (антипсихотические препараты).
  • Снотворные средства (гипнотики).
  • Препараты, применяемые для лечения депрессии.
  • Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
  • Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
  • Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
  • Анестетики.
  • Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
  • Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
  • Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
  • Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

  • Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.
  • Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
  • Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
  • Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
  • Оральные контрацептивы.
  • Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
  • Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
  • Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
  • Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием алпразолам синфа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять алпразолам во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы входите в эту группу, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел 3 «Как принимать алпразолам синфа»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам применять меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

алпразолам синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

алпразолам синфа содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,224 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

алпразолам синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку или её часть целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью. При необходимости, если это указано вашим врачом или фармацевтом, вы можете разделить таблетку по разделительной линии.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.

Рекомендуемая доза варьирует от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы, с возможностью постепенного увеличения дозы, если это необходимо и хорошо переносится.

Никакая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой даную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы пропустили приём недавно, примите дозу немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Синфа

Лечение алпразоламом может привести к развитию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении алпразоламом, появляются преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение артикуляции слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Утомление, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Расплывчатость зрения.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Снижение мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Дисбаланс вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и склер (желтуха).
• Периферические отёки.
• Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать следующие явления:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна формирование психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолам Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Синфа

• Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, натрия докусат, натрия бензоат (Е-211) и гидратированный оксид алюминия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой на одной стороне и маркировкой «A2C» на другой стороне.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит 30 или 50 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Синфа 0,25 мг таблетки ЕФГ, упаковка с 30 таблетками.

Алпразолам Синфа 0,5 мг таблетки ЕФГ, упаковка с 30 таблетками.

Алпразолам Синфа 1 мг таблетки ЕФГ, упаковка с 30 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Июнь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html