Alprazolam CINFA, 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

alprazolam cinfa 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek alprazolam cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku alprazolam cinfa
3. Jak stosować lek alprazolam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek alprazolam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest alprazolam cinfa i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczne ograniczenia funkcjonowania lub duże cierpienie psychiczne. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolam cinfa

Nie przyjmuj alprazolam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolam cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek czułeś lub czujesz się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolam może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko uzależnienia się od alprazolam.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolam, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączaj kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po zaprzestaniu leczenia alprazolam mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolam cinfa”).
• Stosowanie alprazolam w połączeniu z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym lub obecnym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Inne leki i alprazolam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, które mogą nasilać działanie uspokajające alprazolam:

  • Spokojniki duże (lekarskie środki przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (lekarskie środki przeciwlękowe/usypiające).
  • Środki znieczulające.
  • Antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.
  • Jednoczesne stosowanie alprazolam i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
  • Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
  • Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolam i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z alprazolam, to:

  • Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolam.
  • Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
  • Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.
  • Dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).
  • Antykoncepcja doustna.
  • Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
  • Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
  • Digoksyna (lek stosowany w hamowaniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie alprazolam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolam w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolam nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi (ponad 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować alprazolam cinfa”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolam.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Efekty te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

alprazolam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

alprazolam cinfa zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,224 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

alprazolam cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować alprazolam cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, wspomagając się wodą lub innym napojem niealkoholowym. W razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty, tabletkę można podzielić wzdłuż wyżłobienia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę leku alprazolam, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.

Zalecana dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 0,5 mg – 0,75 mg podzieloną na kilka dawek. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna z dawek pojedynczych ani całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Trwanie leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i z częstym monitorowaniem stanu zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz ustali jego czas trwania w zależności od przebiegu choroby i wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej alprazolam cinfa niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej alprazolamu niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam był przyjmowany razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć alprazolam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zauważysz zapomnienie wkrótce po planowanej porze przyjęcia, przyjmij dawkę natychmiast. W przeciwnym przypadku poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie alprazolam cinfa

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zamazanie widzenia.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, napady gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzenie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprzywolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotosensytywność (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie poziomu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i u pacjentów starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku alprazolam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład alprazolam cinfa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolitu sodowy (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), skrobia kukurydziana, povidon, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, docusolan sodu, benzoan sodu (E-211) oraz tlenek glinu wodorotleniony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie i oznaczone kodem „A2C” po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek.

Inne postacie lekowe:

alprazolam cinfa 0,25 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

alprazolam cinfa 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

alprazolam cinfa 1 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html