Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тецніген 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Тецніген
Як застосовувати Алпразолам Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тецніген 0,25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Алпразолам призначений для дорослих для лікування:

Станів тривожності (неврозів тривожності):

Симптоми, що спостерігаються у цих пацієнтів, включають тривожність, напругу, збудження, безсоння, почуття страху, роздратування та/або вегетативну гіперактивність, що призводить до різноманітних соматичних скарг.

Тривожності у пацієнтів із депресією:

У цих пацієнтів спостерігаються одночасні симптоми тривожності та депресії.

Станів тривожності, пов’язаних із іншими станами, наприклад, хронічною фазою алкогольного абстинентного синдрому та функціональними або органічними захворюваннями, зокрема певними захворюваннями шлунково-кишкового, серцево-судинного або шкірного характеру.
Порушень, пов’язаних із панікою:

Алпразолам показаний для лікування панічних розладів, з або без фобічного уникання.

Алпразолам також показаний для блокування або зменшення нападів паніки та фобій у пацієнтів із агорафобією та нападами паніки.

Алпразолам застосовується лише у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє втрату працездатності або викликає у пацієнта надзвичайне почуття тривоги.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Тецніген

Не приймайте Алпразолам Тецніген

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам або інші подібні бензодіазепінові ліки або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи дуже слабкі та швидко втомлюються;
якщо маєте серйозні захворювання легень або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема);
якщо маєте серйозні захворювання печінки;
якщо маєте «апное сну» — стан, при якому під час сну дихання стає нерівномірним, навіть на короткий час зупиняється;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому алпрозоламу.

Повідомте лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

Ви коли-небудь відчували себе настільки пригніченими, що думали про самогубство.
У Вас коли-небудь було психічне захворювання, яке вимагало лікування в лікарні.
Маєте проблеми з легенями, нирками або печінкою.
У минулому Ви зловживали наркотиками або алкоголем або Вам важко припинити прийом ліків, пити або вживати наркотики. Можливо, лікар захоче надати Вам додаткову допомогу при припиненні прийому цих таблеток.
Вам раніше призначали ліки від сильного тривожного стану, оскільки організм швидко звикає до таких препаратів, і вони перестають допомагати.
Маєте симптоми манії (надмірно збуджена поведінка, відчуття ейфорії, гіперіритабельність) або гіпоманії (надмірно активна та збуджена поведінка).

Застосування бензодіазепінів, включаючи алпрозолам, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим людям;
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар;
Регулярно консультуйтеся з лікарем, оскільки саме він вирішить, чи слід продовжувати лікування;
Не поєднюйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.

Якщо припинити лікування алпрозоламом, симптоми, які лікувалися, можуть повернутися (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього ефекту, лікування не слід припиняти раптово. Рекомендовано поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричинити тимчасову втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо Ви помітили будь-які зміни у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Діти та підлітки

Алпрозолам не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність алпрозоламу не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпрозолам Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо ті, що перераховані нижче, оскільки дія алпрозоламу або іншого лікарського засобу може змінитися при їхньому одночасному застосуванні:

будь-які інші ліки для лікування тривожності або депресії або для допомоги у засинанні (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин);
деякі потужні знеболювальні (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн або пропоксіфен);
нейролептики, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія;
ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін);
антигістамінні засоби для полегшення алергії;
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
оральні контрацептиви («таблетки»);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин);
циметидин (для лікування виразки шлунка);
дилтіазем (використовується при стенокардії та артеріальній гіпертензії);
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця);
ритонавір або інші подібні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ.

Якщо Ви будете проходити операцію, під час якої Вам будуть вводити загальний наркоз, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте Алпрозолам Тецніген.

Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісного лікування та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені. Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Алпрозоламу Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Дуже важливо не вживати алкоголю під час прийому алпрозоламу, оскільки алкоголь посилює дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування бензодіазепінів під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження тонусу м’язів (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час прийому алпрозоламу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, що вимагають особливої уваги або концентрації, доки не буде встановлено, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Ці ефекти посилюються під впливом алкоголю.

Алпрозолам Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алпрозолам Тецніген містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпрозолам Тецніген містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Алпразолам Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте таблетки разом із алкогольним напоєм.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та вісім місяців при лікуванні панічних розладів, включаючи період поступового зниження дози.

Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Дорослі

Тривожність

Початкова рекомендована доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу. Це відповідає загальній добовій дозі 0,75 мг – 1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг – 4 мг на добу, розділених на кілька прийомів.

Розлади, пов’язані з панікою

Початкова рекомендована доза становить 0,5 мг – 1,0 мг алпразоламу на ніч. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Корекції не повинні перевищувати 1 мг кожні 3–4 дні. Можна додавати додаткові прийоми, аж поки не буде досягнуто терапевтичного режиму з трьох або чотирьох прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися максимальна доза 10 мг/добу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви — пацієнт літнього віку або маєте, наприклад, ниркову чи печінкову недостатність і потребуєте нижчої дози, зазвичай лікування розпочинають з дози 0,5 мг – 0,75 мг/добу, розділеної на кілька прийомів (0,25 мг двічі або тричі на добу). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг – 0,75 мг на добу, розділених на кілька прийомів, якщо це необхідно та добре переноситься.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Борозенку не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли Алпразолам Тецніген у дозі, що перевищує рекомендовану

Дуже важливо не приймати більше таблеток, ніж зазначено. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. При легких формах симптоми включають сонливість, розгубленість, апатію; у важчих випадках можуть спостерігатися атаксія (відсутність координації), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихального центру, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тецніген

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом таблеток алпразоламу, оскільки дозу слід поступово знижувати.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток або різко знизите дозу, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, а в тяжких випадках — деперсоналізація, дереалізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

Депресія
Сонливість та оціпеніння
Спазматичні та нескоординовані рухи
Нездатність згадати окремі фрагменти інформації
Утруднення мовлення
Запаморочення, оціпеніння
Головний біль
Запор
Сухість у роті
Втому
Роздратування

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту
Запаморочення, дезорієнтація, зміни в лібідо, почуття тривоги, безсоння, нервозність
Проблеми з рівновагою, порушення координації, надмірно тривалий сон, глибокий сон, тремтіння
Розмите зору
Почуття нездужання
Дерматит
Еректильна дисфункція
Зміна ваги тіла

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

Манія, галюцинації, гнів, збудження
Втрата пам'яті
Слабкість м'язів
Недержання сечі
Нерегулярні менструації

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Гіперпролактинемія
Гіпоманія, агресивність, ворожість, аномальні думки, психомоторна гіперактивність, дисбаланс автономної нервової системи
Зміни тонусу м'язів
Порушення шлунково-кишкового тракту
Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
Ангіоневротичний набряк, фоточутливість
Затримка сечі
Периферичний набряк
Підвищення тиску в очах

Можлива залежність від препаратів, таких як алпрозолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність виникнення симптомів абстиненції після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте, що залежні від лікування. Симптоми абстиненції трапляються частіше, якщо лікування припиняється раптово, якщо ви приймали високі дози, якщо ви приймали цей препарат довгий час, або якщо у вас є історія зловживання алкоголем чи наркотиками. Це може призвести до таких ефектів, як головний біль, біль у м'язах, надмірна тривога, напруга, непокій, запаморочення, труднощі заснути та роздратування. У важких випадках абстиненції також можуть виникати такі симптоми: почуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тецніген

Діючою речовиною є алпразолам.

Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

Інші компоненти: докусат натрію (85 %) + бензоат натрію (15 %) (Е-211), попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е-104)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки жовтого кольору, двоопуклі, округлі, з насічкою на одній стороні.

Алпразолам Тецніген доступний у упаковках по 20, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/