Alprazolam Tecnigen 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 0,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam TecniGen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować lek Alprazolam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych do leczenia:

1. Stanów lękowych (neurozy lękowe):

Objawy występujące u tych pacjentów obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, niepokój, drażliwość i/lub nadmierne podrażnienie układu wegetatywnego, prowadzące do różnorodnych dolegliwości somatycznych.

1. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednoczesne objawy lęku i depresji.

1. Stanów lękowych związanych z innymi stanami, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego alkoholowego oraz choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia przewodu pokarmowego, układu krążenia lub choroby skórne.

2. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany do leczenia zaburzeń paniki, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany do blokowania lub łagodzenia napadów paniki i fobii u pacjentów z agorafobią i napadami paniki.

Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność lub poddaje pacjenta ekstremalnemu cierpieniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam TecniGen

Nie przyjmuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe o podobnym działaniu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę, w której mięśnie są bardzo słabe i szybko się męczą.
• jeśli masz poważne problemy z klatką piersiową lub trudności z oddychaniem (np. przewlekły zapalenie oskrzeli lub emfizemę).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na „apnię snu” – stan, w którym podczas snu oddychanie staje się nieregularne, a nawet na krótko się zatrzymuje.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że myślałeś o samobójstwie.
• kiedykolwiek chorowałeś na zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji.
• masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub masz trudności z porzuceniem leków, picia alkoholu lub używania narkotyków. Twój lekarz może chcieć udzielić Ci dodatkowej pomocy podczas odstawiania tych tabletów.
• wcześniej przepisywano Ci leki na ciężki lęk, ponieważ organizm może szybko przywyknąć do tego typu leków, co czyni je nieskutecznymi.
• masz objawy manii (nadpobudzenie, uczucie euforii, nadmierną drażliwość) lub hipomanii (nadmierną aktywność i pobudzenie).

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.
• kontaktuj się regularnie z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• nie łącz różnych benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Po przerwaniu leczenia alprazolamem objawy, z powodu których leczenie zostało włączone, mogą powrócić (efekt odbicia). Aby uniknąć tego efektu, leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów może prowadzić do osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Benzodiazepiny mogą powodować tymczasową utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane skutki na zachowanie. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych zmian zachowania podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne jego odstawienie.

Pacjenci starsi

Benzodiazepiny i leki pokrewne należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie tych wymienionych poniżej, ponieważ działanie alprazolamu lub innego leku może się zmienić, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• inne leki na lęk lub depresję lub ułatwiające zasypianie (np. nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna).
• niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodamina lub propoksyfen).
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina).
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii.
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłuszka”).
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna).
• cyklosporynę (stosowaną w przeszczepach narządów).
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka).
• diltiazem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym).
• digoksynę (stosowaną w leczeniu różnych chorób serca).
• rytonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli masz być poddany operacji, podczas której zostanie Ci podana znieczulenie ogólnego, powiadom lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Alprazolam.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Przyjmowanie Alprazolam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania alprazolamu, ponieważ alkohol nasila działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu z decyzji lekarza, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki przyjmujące benzodiazepiny przewlekle w późnym okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania alprazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu.

Alprazolam TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Alprazolam TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam TecniGen zawiera benzan sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzanu sodu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Alprazolam TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tabletek wraz z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w przypadku zaburzeń lękowych oraz ośmiu miesięcy w przypadku zaburzeń paniki, w tym okresu stopniowego zmniejszania dawki.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Stan lękowy

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. Odpowiada to całkowitej dawce 0,75 mg – 1,5 mg dziennie. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg – 1,0 mg alprazolamu przed zaśnięciem. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawkę należy zwiększać nie więcej niż o 1 mg co 3–4 dni. Można wprowadzić dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia trybu terapeutycznego obejmującego trzy lub cztery dawki dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz, na przykład, zaburzenia nerek lub wątroby i wymagasz niższej dawki, zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 0,5 mg – 0,75 mg dziennie, podzielonej na dawki (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg – 0,75 mg dziennie, podzielonych na dawki, jeśli jest to konieczne i tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nie należy używać rowka do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam TecniGen niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż wskazano. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, natychmiast udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się stopniowym osłabieniem układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), niewydolność oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam TecniGen

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tabletek z alprazolamem, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować tabletki lub gwałtownie zmniejszysz dawkę, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, drażliwości, a w ciężkich przypadkach: depersonalizacji, derealizacji, nadwrażliwości słuchowej, drętwienia, mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk, halucynacji oraz napadów padaczkowych). W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i osłabienie
• Naprzemienne i niezgrabne ruchy
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności w mówieniu
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Drażliwość

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zdezorientowanie, dezorientacja, zmiany w popędzie seksualnym, uczucie niepokoju, bezsenność, pobudzenie
• Problemy z równowagą, nieprawidłowa koordynacja, niezwykle długie spanie, głęboki sen, drżenie
• Rozmyte widzenie
• Uczucie niedoboru
• Zapalenie skóry
• Dysfunkcja erekcji
• Zmiana masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, gniew, pobudzenie
• Utrata pamięci
• Osłabienie mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresywność, wrogość, nietypowe myśli, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zmiany w napięciu mięśniowym
• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
• Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło
• Zatrzymanie moczu
• Obrzęk obwodowy
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Istnieje możliwość uzależnienia się od leków takich jak alprazolam podczas ich stosowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać uzależnienie od leczenia. Objawy abstynencyjne występują częściej, gdy leczenie zostaje przerwane nagle, przy stosowaniu wysokich dawek, po długotrwałym przyjmowaniu leku, u osób z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować takie objawy jak bóle głowy, ból mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierzeczywistości, dezintegracja jaźni, nadwrażliwość słuchowa, mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AlprazolamTecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusilany sodu (85%) + benzoesan sodu (15%) (E-211), skrobia modyfikowana z kukurydzy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, żółć chinolinowa (E-104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/