Алпразолам Текниген 0,25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Текниген 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Текниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Алпразолам Текниген
3. Как принимать Алпразолам Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолам Текниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Текниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам Текниген показан взрослым для лечения:

1. Состояний тревоги (тревожных неврозов):

Симптомы, возникающие у этих пациентов, включают тревожность, напряжение, беспокойство, бессонницу, тревожные ожидания, раздражительность и/или вегетативную гиперактивность, приводящие к разнообразным соматическим жалобам.

1. Тревожности у пациентов с депрессией:

У таких пациентов одновременно наблюдаются симптомы тревоги и депрессии.

1. Состояний тревоги, связанных с другими состояниями, такими как хроническая фаза алкогольного абстинентного синдрома и функциональные или органические заболевания, особенно некоторые расстройства желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы или дерматологические заболевания.

2. Расстройств, связанных с паникой:

Алпразолам показан для лечения панических расстройств с наличием или без фобической избегаемости.

Алпразолам также показан для блокирования или ослабления приступов паники и фобий у пациентов с агорафобией и приступами паники.

Алпразолам применяется только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, приводит к утрате трудоспособности или вызывает у пациента крайнее душевное страдание.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Текниген

Не принимайте Алпразолам Текниген

• если у вас аллергия на алпразолам, другие бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы становятся очень слабыми и быстро утомляются;
• если у вас тяжёлые заболевания лёгких или затруднённое дыхание (например, хронический бронхит или эмфизема лёгких);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас «апноэ во сне» — состояние, при котором во время сна дыхание становится нерегулярным, на короткие промежутки времени может останавливаться;
• если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма алпразолама.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас ранее были состояния сильной депрессии, при которых вы думали о самоубийстве;
• вы ранее страдали психическим заболеванием, требовавшим госпитализации;
• у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью;
• в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками, либо вам трудно отказаться от приёма лекарств, алкоголя или наркотиков. В этом случае врач может назначить вам дополнительную помощь при прекращении приёма препарата;
• вам ранее назначались лекарства от сильной тревожности, поскольку ваш организм может быстро привыкнуть к таким препаратам, и они перестанут помогать;
• у вас наблюдаются симптомы мании (повышенное возбуждение, чувство эйфории, гипервозбудимость) или гипомании (чрезмерная активность и возбуждение).

Приём бензодиазепинов, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приёма. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе и не потому, что препарат помог кому-то другому), и никому не рекомендовать их;
• не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не принимать препарат дольше, чем рекомендовано;
• регулярно консультироваться с врачом, который решит, нужно ли продолжать лечение;
• не сочетать различные бензодиазепины, независимо от их назначения.

При прекращении приёма алпразолама симптомы, для устранения которых проводилось лечение, могут вновь появиться (так называемый «эффект отскока»). Чтобы избежать этого, лечение не следует прекращать резко. Рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Одновременный приём алпразолама и опиоидов может вызвать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Если во время приёма препарата вы заметите у себя подобные изменения поведения, немедленно сообщите об этом врачу, так как лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории больных.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность алпрозолама у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные препараты и Алпразолам Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект алпрозолама или других препаратов может измениться при одновременном приёме:

• другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин);
• некоторые сильные обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен);
• антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения;
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин);
• антигистаминные средства для облегчения аллергии;
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• оральные контрацептивы («таблетки»);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин);
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
• дилтиазем (применяется при стенокардии и артериальной гипертензии);
• дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца);
• ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при лечении ВИЧ.

Если вам предстоит операция с применением общей анестезии, сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете Алпразолам Текниген.

Одновременный приём алпрозолама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам алпрозолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного приёма должны быть минимальными. Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Приём Алпразолам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма алпрозолама крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение бензодиазепинов во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, чьи матери принимали бензодиазепины в хронической форме в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма алпрозолама.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алпрозолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особого внимания или концентрации, до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя.

Алпразолам Текниген содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

Алпразолам Текниген содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Текниген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

3. Как принимать Алпразолам Текниген

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не принимайте таблетки вместе с алкогольными напитками.

Лечение должно быть как можно более кратковременным. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных расстройств и восьми месяцев — при лечении панических расстройств, включая период постепенного снижения дозы.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Необходимо соблюдать рекомендованную максимальную дозу.

Взрослые

Тревожность

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день. Это соответствует общей суточной дозе 0,75 мг – 1,5 мг. Доза может постепенно увеличиваться до 0,5 мг – 4 мг в день, разделяя на несколько приёмов.

Панические расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг – 1,0 мг алпразолама перед сном. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа пациента. Корректировки дозы не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3–4 дня. Дополнительные приёмы могут быть добавлены до достижения терапевтической схемы из трёх или четырёх приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться максимальная доза 10 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста

Если вы — пациент пожилого возраста или имеете, например, нарушения функции почек или печени и нуждаетесь в более низкой дозе, обычно начальная доза составляет 0,5 мг – 0,75 мг/сут, принимаемая в разделённых дозах (0,25 мг два или три раза в день). Эта доза может постепенно увеличиваться до 0,5 мг – 0,75 мг/сут в разделённых дозах, если это необходимо и хорошо переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Не используйте разделительную линию для деления таблетки.

Если вы приняли Алпразолам Текниген в дозе выше рекомендованной

Важно не превышать дозу, назначенную вам врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При лёгких формах наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых — атаксия (нарушение координации), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смертельный исход.

Если вы забыли принять Алпразолам Текниген

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Алпразолам Текниген

Перед прекращением приёма таблеток алпразолама обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать.

Если вы резко прекратите приём таблеток или резко снизите дозу, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и, в тяжёлых случаях, деперсонализация, дереализация, гиперакузис, онемение, покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические припадки). В случае появления таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия
• Сонливость и оцепенение
• Спастические и нескоординированные движения
• Неспособность запоминать фрагменты информации
• Затруднения речи
• Головокружение, ощущение опьянения
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Спутанность сознания, дезориентация, изменения либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность
• Нарушения равновесия, нарушение координации, чрезмерно продолжительный сон, глубокий сон, тремор
• Расплывчатость зрения
• Ощущение недомогания
• Дерматит
• Эректильная дисфункция
• Изменение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Мания, галлюцинации, приступы гнева, возбуждение
• Потеря памяти
• Слабость мышц
• Недержание мочи
• Нерегулярные менструации

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Гиперпролактинемия
• Гипомания, агрессивность, враждебность, аномальные мысли, психомоторная гиперактивность, нарушение функции автономной нервной системы
• Изменения тонуса мышц
• Пищеварительные расстройства
• Гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени, желтуха
• Ангионевротический отёк, фоточувствительность
• Задержка мочи
• Периферические отёки
• Повышение внутриглазного давления

Возможно развитие зависимости от препаратов, подобных алпразоламу, во время их приёма, что повышает вероятность возникновения симптомов абстиненции при прекращении лечения. Сообщите врачу, если вы почувствуете, что стали зависимы от препарата. Симптомы отмены возникают чаще при резком прекращении приёма, при длительном применении высоких доз, при длительном приёме препарата, а также при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может вызвать такие эффекты, как головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна и раздражительность. При тяжёлой абстиненции могут также наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности, деперсонализация, гиперакузис, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Текниген

• Действующее вещество: алпразолам.

Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

• Другие компоненты: докусат натрия (85 %) + бензоат натрия (15 %) (Е-211), крахмал преджелатинизированный кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, хинолиновый жёлтый (Е-104)

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, округлые, с риской на одной из сторон.

Алпразолам Текниген выпускается в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/