Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тарбіс 1 мг, таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Тарбіс.
Як застосовувати Алпразолам Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Алпразоламу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, обмежують функціональність або викликають значний дистрес у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

Якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апноея під час сну)
якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпрозоламу, якщо:
- у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою
- Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства
- після тривалого прийому алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність)
- існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні цього лікарського засобу
- якщо під час лікування Ви помічаєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності)
- лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

- Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не рекомендувати їх іншим особам.
- Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
- Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
- Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати прийом цього препарату (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — слід поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом»).
Застосування алпрозоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Засоби, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Алпразоламу Тарбіс:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби для викликання сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Засоби, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Знеболювальні.
Седативні антигістамінні (ліки від алергії).
Сумісне застосування Алпразоламу Тарбіс та опіоїдів (потужні знеболювальні, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Алпразолам Тарбіс разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450), можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для припинення або запобігання порушенням ритму серця).

Алпразолам, їжа, напої та алкоголь

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тарбіс»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс.

Якщо у Вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці 0,25 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від дози, яка вам потрібна.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза становить 0,5 мг–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар вкаже тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні, забравши з собою цей вкладений лист.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мовлення (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже пройшов — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому при різкому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни можуть включати: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищену чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс 1 мг, таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 людей):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 людей):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену відповідь на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішній тиск очей.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може виявити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, погані сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad.». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тарбіс 1 мг, таблетки EFG

Активна речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): докусат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо гелюлінований крохмаль (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію, індоцианін синій диспергований (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору, овальні, з ризкою, з гравіюванням «APZM 1» на одній стороні.

Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг, таблетки EFG, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг, таблетки EFG, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбіс 2 мг, таблетки EFG, упаковка по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Виробник

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Останнє переглянуто цього листка-інструкції було у січні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/