Alprazolam Tarbis 1 mg, tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis.
3. Jak stosować Alprazolam Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Alprazolam Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niesprawnością lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Tarbis

Nie przyjmuj Alprazolam

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu, jeśli:
  • masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą,
  • miałeś lub masz uczucie takiego przygnębienia, że pojawiały się myśli lub myśli samobójcze,
  • po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności działania (tolerancja),
  • istnieje ryzyko uzależnienia/uzależnienia się od leku,
  • jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności),
  • leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• • Przyjmowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
  • Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które skłoniły do rozpoczęcia terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolamem”).
• Stosowanie alprazolamu w połączeniu z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolamu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innego leku.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Tarbis:

• Neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/sedatywy).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki (leki stosowane na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie Alprazolam Tarbis i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Tarbis w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia muszą być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Alprazolam Tarbis.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksyna i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcyjne doustne.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

Digoksyna (lek stosowany w celu zapobiegania lub hamowaniu zaburzeń rytmu serca).

Alprazolam i pokarmy, napoje oraz alkohol

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Tarbis może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz punkt „Jak przyjmować Alprazolam Tarbis”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Tarbis.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alprazolam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Te efekty mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Alprazolam zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce 0,25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy całkowitej dobowej dawce alprazolamu od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna z dawek pojedynczych nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania terapii, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolamu niż należy

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, które mogą sięgać od senności aż po śpiączkę. Objawy obejmują senność (otępienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiego i długotrwałego osłabienia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolamu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, zażyj dawkę natychmiast. W przeciwnym razie odczekaj do następnej planowanej dawki i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolamem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, poty, drżenie, derealizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan długotrwałej senności (letarg), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużycie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Obrzęk naczyniowy (angioedem) – obrzęk poniżej powierzchni skóry.
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków o podobnym działaniu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: docusan sodu, benzoesan sodu (E-211), skrobia zaprawiona (ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E-572), bezwodny dwutlenek krzemu oraz rozproszony indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podzielone, niebieskie, owalne, z oznaczeniem „APZM 1” po jednej stronie.

Każde opakowanie (blistr) zawiera 30 tabletek.

Inne opakowania handlowe:

Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona

Producent:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w styczniku 2023 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/