Алпразолам Тарбис 1 мг, таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тарбис 1 мг, таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего его применяют.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Тарбис.
3. Как принимать Алпразолам Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Алпразолама Тарбис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нарушению функций или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Тарбис

Не принимайте Алпразолам

• Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама, если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
• Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
• При длительном приёме алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
• Существует риск развития привыкания/зависимости при применении этого лекарственного средства.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• • Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим людям.
  • Никогда не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
  • Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
  • Не сочетать несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать приём этого лекарства (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Алпразолама»).
• Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокое угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Применение Алпразолама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолама Тарбис:

• Нейролептики (антипсихотические средства).

• Снотворные средства (гипнотики).

• Лекарства, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.

• Лекарства, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии).

• Совместное применение Алпразолама Тарбис и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если ваш врач назначил вам Алпразолам Тарбис одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа лекарственных средств, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразоламом Тарбис и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Алпразоламом Тарбис.

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (антигипертензивное средство).

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.

• Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.

Дигоксин (лекарственное средство, применяемое для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Алпразолам и пища, напитки и алкоголь

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седативный эффект, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (до 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Тарбис может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тарбис»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу Алпразолама Тарбис.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или ухудшать реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Алпразолам содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач специально указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите приём Алпразолама Тарбис

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алпразолам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приема препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение артикуляции слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Расплывчатость зрения.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангионевротический отек (отек подкожных тканей).
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или эффект «рикошета». Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алпразолам Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тарбис 1 мг, таблетки ЕФГ

• Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), преджелатинизированный крахмал (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-572), коллоидный безводный диоксид кремния и диспергированный индигоцианин синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки синего цвета, продолговатые, с риской, с гравировкой «APZM 1» на одной стороне.

Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Тарбис 0,25 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 0,5 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 2 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона, Испания

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Германия

Последняя редакция инструкции была в январе 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/