Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Тарбіс.
Як застосовувати Алпразолам Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Алпразоламу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спроможними призвести до нездатності або викликають значний дистрес у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

Якщо ви алергічні до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у вас є захворювання під назвою міастенія гравіс, яке характеризується м’язовою слабкістю
якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу, якщо:
- у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою
- якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що мали думки або ідеї про самогубство
- після тривалого прийому алпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність)
- існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні цього лікарського засобу
- якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності)
- лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату

Для мінімізації ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

- Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам
- Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано
- Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування
- Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення
При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування цим препаратом (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом»)
Застосування алпразоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: тривожність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю

Прийом Алпразоламу разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразоламу Тарбіс:
Нейролептики (антипсихотичні засоби)
Засоби для викликання сну (гінотики)
Ліки, що застосовуються для лікування депресії
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні)
Наркотичні знеболювальні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
Загальні знеболювальні
Седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії)
Застосування Алпразоламу Тарбіс разом із опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це поєднане застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Тарбіс разом із опіоїдами, доза та тривалість поєднаного лікування мають бути обмежені за вказівками лікаря
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин
Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний)
Оральні контрацептиви
Дилтіазем (гіпотензивний)
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо

Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму)

Алпразолам та їжа, напої та алкоголь

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли, за висновком лікаря, користь переважає ризик для дитини

Якщо за рішенням лікаря препарат застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання

Діти, народжені від матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни на останніх етапах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тарбіс»)

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї категорії пацієнтів

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю

Алпразолам містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному таблетці 0,25 мг

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Алпразолам Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання, ураженням печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна денна доза алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна денна доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися протягом обмежених періодів із регулярним контролем стану вашого здоров’я.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно — негайно прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносність світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і черевній порожнині, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, утруднення вимови слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втаманність, дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі концентрації, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке бачення.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк підшкірних тканин).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочковий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втаманність, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неприйнятною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Cad.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тарбіс 0,25 мг таблетки EFG

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): докусат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (картопляний), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-572) та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, з рискою поділу, з гравіюванням «APZM 0.25» на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 2 мг таблетки EFG, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Виробник

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Останнє переглянутое цього листка-вкладення було у січні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/