Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis.
3. Jak stosować Alprazolam Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Alprazolam Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i do czego się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczne ograniczenia sprawności lub duże cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis

Nie przyjmuj Alprazolam

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą,
  • miałeś lub masz uczucie takiego przygnębienia, że pojawiały się myśli lub idee samobójcze,
  • po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności (tolerancja),
  • istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania tego leku,
  • jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności),
  • leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, szczególnie po długotrwałym i ciągłym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• • Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
  • Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy należy kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy przerywaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz przyjmować Alprazolam”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane skutki działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym lub obecnym nadużywaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Tarbis:

• Neuroleptyki (lekotwórcze).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/usypiające).

• Środki znieczyszające.

• Antyhistaminiki uspokajające (leki stosowane w leczeniu alergii).

• Jednoczesne stosowanie Alprazolam Tarbis i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Tarbis razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z Alprazolam Tarbis, to:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Alprazolam Tarbis.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dextropropoksyfen (analgetyk narkotyczny).

• Antykoncepcja doustna.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Alprazolam i pokarmy, napoje oraz alkohol

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że z oceny lekarza korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Tarbis może silniej działać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Tarbis”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka usypiania i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Tarbis.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Te efekty mogą być nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Alprazolam zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce 0,25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Alprazolam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nieprzeżowaną, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennego alprazolamu w ilości 0,5 mg – 0,75 mg podzielonej na dawki, którą można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas jego trwania, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolamu niż należało

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotnik.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, osłabienie (stan głębokiego i długotrwałego zasypiania), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolamem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan przykry (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, dezpersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Sedymentacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Utrapienie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.

• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan długotrwałej senności (letargia), drżenie.

• Nudności, zmniejszony apetyt.

• Nieostre widzenie.

• Zapalenie skóry (dermatitis).

• Dysfunkcja seksualna.

• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy odstawienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nieprawidłowe myślenie, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą okazjonalnie wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zjawisk odstawienia lub odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alprazolam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: docusolan sodu, benzoesan sodu (E-211), skrobia zaprawiona (ziemniaczana), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E-572) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, owalnych tabletek z rowkiem, z nadrukiem „APZM 0.25” po jednej stronie. Każde opakowanie (blistr) zawiera 30 tabletek.

Inne postaci dawkowe:

Alprazolam Tarbis 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/