Алпразолам Тарбис 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тарбис 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Алпразолам Тарбис и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алпразолам Тарбис.
Как принимать Алпразолам Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Алпразолам Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Тарбис

Не принимайте Алпразолам

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
если у вас тяжёлые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама, если:
- у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью
- вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о суициде
- при длительном приёме алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность)
- существует риск развития привыкания/зависимости при использовании этого лекарственного средства
- если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности)
- лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата

Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

- Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
- Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
- Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
- Не сочетать несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приёма этого препарата (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразоламом»).
При одновременном применении алпразолама с опиоидными препаратами возможно развитие глубокой седации, угнетения дыхания, комы и смерти.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Приём Алпразолама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолама Тарбис:
Нейролептики (антипсихотические препараты)
Снотворные средства (гипнотики)
Препараты, используемые для лечения депрессии
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические)
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости
Препараты, применяемые при лечении тревожных состояний (анксиолитики/седативные)
Анестетики
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии)
Одновременный приём Алпразолама Тарбис и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам Алпразолам Тарбис одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые вследствие своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразоламом Тарбис и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с Алпразоламом Тарбис не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик)
Оральные контрацептивы
Дилтиазем (антигипертензивный препарат)
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.

Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Алпразолам, пища, напитки и алкоголь

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение транспортных средств и использование механизмов»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Тарбис может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тарбис»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу Алпразолама Тарбис.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или ухудшать реакцию. Вероятность появления этих эффектов особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас наблюдаются такие симптомы. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрия), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если пропущенный приём был недавно — примите дозу немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Тарбис

Лечение алпразоламом может привести к развитию зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомогания (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Тарбис 0,25 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности в произношении слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут наблюдаться:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления в основном возникают в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолам Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тарбис 0,25 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), предварительно желатинизированный крахмал (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-572) и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, с насечкой, с гравировкой «APZM 0.25» на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Тарбис 0,5 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 1 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 2 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона, Испания

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Германия

Последняя редакция инструкции — январь 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/